登记号
CTR20222297
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗成人抑郁症，本品适用于成人。
试验通俗题目
阿戈美拉汀片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
试验专业题目
阿戈美拉汀片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的人体生物等效性试验
试验方案编号
leadingpharm2022027
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-08-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汤进
联系人座机
0755-82871727
联系人手机号
联系人Email
tj@foncoo.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D2栋1502
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿戈美拉汀片（规格：25mg；持有人：深圳市泛谷药业股份有限公司）和参比制剂阿戈美拉汀片（商品名：维度新®；规格：25mg；持证商：Les Laboratoires Servier）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂阿戈美拉汀片和参比制剂阿戈美拉汀片（商品名：维度新®）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
74岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，18周岁≤年龄<75周岁
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
- 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- 既往有抑郁症、狂躁症、双向情感障碍等精神病史或正处于该疾病状态者，或有自杀念头或自杀行为者；
- 乙肝病毒携带者或患者、丙肝病毒携带者或患者、肝功能损害者；
- 有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者，或食用奶制品腹泻者；
- 有肝损伤危险因素者，如肥胖/超重/非酒精性脂肪肝病者，过量饮酒者，或正接受可能引起肝损害药物者等；
- 从事特殊职业者，如驾驶员、高空作业者、机械作业者、操作精密仪器者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片、腹部B超、血清学检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或既往对本品活性成分或任何辅料过敏者；
- 筛选前4周内患有具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者；
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐及高脂餐食物不耐受等）者；
- 吞咽困难者，或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针史或晕血史者；
- 筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如强效CYPIA2抑制（伏氟沙明、环丙沙星）、中度CYPIA2抑制剂（雌激素、普萘洛尔、格帕沙星、依诺沙星）等，或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者，或筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 筛选前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁烟禁酒者，或尼古丁检查阳性者；
- 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查>0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者，或试验期间有献血计划者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 筛选前4周发生过无保护性行为的女性；
- 筛选前4周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
- 筛选前4周内接种过活疫苗，或筛选前2周内接受过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验情况的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax,AUC0-t,AUC0-∞ | 给药前0h至给药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax,λz，t1/2,AUC_%Extrap,AUC0-t/AUC0-∞ | 给药前0h至给药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果，不良事件、严重不良事件和不良反应 | 从筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海菊 | 药剂学硕士 | 副教授 | 13835548782 | li_haiju@126.com | 山西省-长治市-潞州区延安南路110号 | 046000 | 长治医学院附属和平医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长治医学院附属和平医院 | 李海菊 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 120 ；
实际入组总例数
国内: 120 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-07；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-13；
试验终止日期
国内：2023-04-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
