登记号
CTR20231281
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目
经免疫治疗失败的晚期非小细胞肺癌。
试验专业题目
评价 AL2846 胶囊联合 TQB2450 注射液对比多西他赛注射液在经免疫治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照 III 期临床试验。
试验方案编号
TQB2450-AL2846-III-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-02-24
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴峻
联系人座机
025-69927811
联系人手机号
联系人Email
DAIJUN@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：与多西他赛注射液对照，评价 AL2846 胶囊联合 TQB2450 注射液治疗经免疫治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的有效性。
次要目的：与多西他赛注射液对照，评价 AL2846 胶囊联合 TQB2450 注射液治疗经免疫治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的安全性在经免疫治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者中评价 TQB2450 注射液的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- 年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0-1 分；预计生存期超过 3 个月；
- 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌TNM 分期，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC 的患者。（注：混合肿瘤将按主要细胞类型进行分类；如果存在小细胞成分，则受试者不符合入组条件）；
- 针对不可根治的局部晚期或转移性或复发性 NSCLC 接受过含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败（对于局晚期疾病的多模式治疗（包括新辅助（诱导）/同步/维持（辅助）治疗），治疗期间或末次治疗后 6 个月内疾病复发或进展，视为一线治疗失败）。
- 根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶；
- 既往针对不可切除/不能进行同步或序贯放化疗的局晚期或转移/复发疾病进行的系统治疗线数：1 ~ 2；在此阶段仅接受过一种抗PD-1 (L1)抗体（可靶向PD-1/(L1)的双特异性抗体视为一种抗PD-1/(L1)抗体)）治疗。
- 主要器官功能良好，符合下列标准： （1）血常规检查标准（筛选前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）： 1. 血红蛋白（HGB）≥ 90g / L； 2. 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥ 1.5×109/L； 3. 血小板计数（PLT）≥ 85 × 109/L。 （2）生化检查需符合以下标准： a. 总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)； b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5× ULN。若伴肝转移，则 ALT 和 AST ≤ 5×ULN； c. 血清肌酐（CR）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCR）≥ 60ml/min； d. 血清白蛋白（ALB）≥30g/L（14 天内未输白蛋白或血制品）。 （3）凝血功能或甲状腺功能检查需符合以下标准： a. 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际 标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）； b. 促甲状腺激素（TSH）≤ ULN；如果异常应考察 T3 和 T4 水平， T3 和 T4 水平正常则可以入选。 （4）心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≥ 50%。
- 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- 合并疾病及病史： a) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]； b) 存在EGFR突变、ALK融合、ROS1融合等有意义的驱动基因突变（对于非鳞非小细胞肺癌以及腺鳞癌，对于无病史证明的不存在EGFR突变、ALK融合、ROS1融合的受试者，入组前需进行检测证明无上述突变存在；鳞状非小细胞肺癌无强制性检测要求，但已知存在EGFR突变、ALK融合、ROS1融合等驱动基因突变不允许入组） c) 病理诊断为肉瘤样癌或癌肉瘤； d) 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽，慢性腹泻、肠梗阻等，研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况，如严重消化道溃疡）； e) 由于任何既往治疗引起的不良反应尚未恢复至CTCAE 5.0 ≤ 1级，（除外脱发，≤2级的周围神经病变，经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退/肾上腺功能减退，贫血缓解至符合纳入标准（HGB≥ 90g / L）； f) 研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； g) 长期未治愈的伤口或骨折； h) 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； i) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； j) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 1. 经双药（其中 ACEI/ARB 类和 CCB 类只能包含一种）治疗后血压控制仍不理想（收缩压 ≥150mmHg 或舒张压 ≥100 mmHg）；
- 患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男 QTc ≥ 450ms (男），QTc ≥ 470ms (女））及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；≥2 级不稳定型心绞痛；
- 既往或现存尘肺、间质性肺炎、需要肾上腺皮质激素治疗的（非感染性）肺炎，现患有≥2 级其他类型的肺炎，或肺功能检查证实肺功能重度受损（FEV1 或 DLCO 或 DLCO/VA 占预计值%＜40%）等客观证据者；
- 入组前 1 年内患有活动性结核的患者；1 年以前有活动性肺结核感染病史的受试者，需提供明确治愈证据方可入组；若筛选期疑似为结核，需通过胸片、痰液以及临床症状排除后方可入组；
- 活动性或未能控制的严重感染（≥ CTC AE 2 级感染）或不明原因的发热＞38.5°C；
- 肝硬化，活动性肝炎*，活动性 COVID-19 感染**； *活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 检测值超过>2500 拷贝/mL 或>500IU/mL；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限）；注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎受试者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。 **通过逆转录-聚合酶链反应[RT-PCR]/已获批上市的新冠抗原检测试剂检测为阳性；注：不包括既往感染过 COVID-19，但核酸或抗原检测已转阴性的患者。
- 活动性梅毒患者；
- 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
- 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- 糖尿病控制不佳[空腹血糖（FBG）＞ 10mmol/L]；
- 尿常规提示尿蛋白 ≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者（如首次检测不合格，可在3天后重新检测）；
- 患有癫痫并需要治疗者； 2) 肿瘤相关症状及治疗： a) 研究治疗开始前 4 周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）； 既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过 4 周（脑部放疗为超过 2 周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展。 b) 既往免疫联合化疗治疗后 3 个月内疾病发生 RECIST 标准的进展或免疫单药治疗最佳疗效为 PD； c) 研究治疗开始前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； d) 既往接受过多西他赛或卡博替尼或 TQB2450 注射液治疗； e) 既往使用过安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成 TKI； f) 既往接受过超过一种抗 PD-1 或抗 PD-L1 单抗（包括含上述靶点的双特异性抗体，融合蛋白），但不包括在术前或根治性放疗/放化疗前的新辅助/诱导阶段使用过； g) 既往接受过其他免疫治疗包括但不限于抗 CTLA-4 单抗，抗TIGIT 单抗，抗 LAG-3 单抗，抗 Tim-3 单抗或作用于上述靶点的融合蛋白或靶向 TGF-β 的抗体/融合蛋白； h) 局晚期 NSCLC 在根治性治疗后使用过免疫检查点抑制剂维持（辅助）治疗； i) 中央型且有空腔的鳞癌（原发于主支气管或肺门周围）； j) 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清、或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者（胸部的大血管包括肺主动脉、左肺动脉、右肺动脉、4 个肺静脉、上腔静脉、下腔静脉和主动脉）； k) 未能控制的，需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）； l) 存在或入组后可能发生肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，例如 6个月内发生过或入组后可能发生负重骨病理性骨折、广泛骨转移或脊髓压迫等； m) 无法控制的肿瘤骨转移相关疼痛；
- 体重<40 kg且BMI<18.5 kg/m2，或入组前3个月内体重减轻>5%者。 2) 肿瘤相关症状及治疗： a) 研究治疗开始前 4 周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）； 既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过 4 周（脑部放疗为超过 2 周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展。 b) 既往免疫治疗的疗效符合下述两种情况之一： i. 最佳疗效为PD； ii. 含免疫治疗的联合治疗：PFS<12周。 c) 使用抗PD-1 (L1)单抗进行辅助/维持治疗的局晚期受试者，在辅助/维持治疗期间或末次治疗后3个月内复发/进展； d) 研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； e) 既往接受过多西他赛或卡博替尼或TQB2450注射液治疗； f) 既往使用过安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成TKI； g) 既往接受过其他抗肿瘤免疫治疗包括但不限于抗CTLA-4单抗，抗TIGIT单抗，抗LAG-3单抗，抗Tim-3单抗或作用于上述靶点的融合蛋白或靶向TGF-β的抗体/融合蛋白； h) 中央型且有空腔的鳞癌（原发于主支气管或肺门周围）； i) 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清、或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者（胸部的大血管包括肺主动脉、左肺动脉、右肺动脉、4个肺静脉、上腔静脉、下腔静脉和主动脉）； j) 未能控制的，需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）； k) 存在或入组后可能发生肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，例如6个月内发生过或入组后可能发生负重骨病理性骨折、广泛骨转移或脊髓压迫等 l) 无法控制的肿瘤骨转移相关疼痛； m) 入组前存在中枢神经系统转移，如满足以下所有标准可以入组： i. 既往脑转移无症状，或接受过治疗且稳定，在开始入组前至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据； ii. 研究治疗开始之前停止类固醇物治疗至少1周； iii. 无脑膜转移。
- 3) 研究治疗相关： a) 研究治疗开始前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； b) 首次用药前28天内存在明确出血倾向或具有显著临床意义的出血症状：包括但不限于咯血（> 半汤匙（约2.5mL）/天）、消化道出血、鼻腔出血，以及患有出血性疾病或凝血功能障碍性疾病者； c) 用华法林进行抗凝治疗者； d) 使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者，或对研究药物已知成分过敏；前期ICI治疗中发生过严重的，不适合重启免疫检查点抑制剂治疗的免疫相关毒性； e) 研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗； f) 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法（剂量 > 10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在研究治疗开始前2周内仍在继续使用的； 4) 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 5) 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AL2846胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:TQB2450注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:多西他赛注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:醋酸地塞米松片安慰剂
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AL2846胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:TQB2450注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:醋酸地塞米松片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（Overall Survival, OS） | 从随机分组开始至各种原因导致的死亡之间的时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的无进展生存期（PFS） | 每 2 周期进行 1 次疗效评估，30 周（10 周期）后每 3 周期进行 1 次疗效评估。 | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 每 2 周期进行 1 次疗效评估，30 周（10 周期）后每 3 周期进行 1 次疗效评估 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 每 2 周期进行 1 次疗效评估，30 周（10 周期）后每 3 周期进行 1 次疗效评估。 | 有效性指标 |
| 疾病缓解时间（DOR） | 每 2 周期进行 1 次疗效评估，30 周（10 周期）后每 3 周期进行 1 次疗效评估 | 有效性指标 |
| 12 个月 OS 率 | 从随机分组开始至各种原因导致的死亡之间的时间。 | 有效性指标 |
| 生活质量评分 | 在规定的访视时间的试验用药物给药之前 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标 | 从受试者签署知情同意书，至末次用药后 30 天内。 | 安全性指标 |
| 免疫原性指标：ADA 和 NAb 发生率 | 在第 1、2、5、9 周期给药前（-15min）和末次给药后 90（±7，尽量收集）天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄鼎智 | 医学博士 | 主任医师 | 18622221232 | dingzhi72@163.com | 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路 | 300060 | 天津医科大学肿瘤医院 |
| 胡毅 | 医学博士 | 主任医师 | 13911031186 | huyi0401@aliyun.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100080 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国人民解放军总医院 | 胡毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 聂立功 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 胡瑛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北大学附属医院 | 商琰红 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊珍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 呼群 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 衡水市人民医院 | 王大庆 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 唐山市人民医院 | 王志武 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 天津市胸科医院 | 秦建文 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 沧州市人民医院 | 石金升 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 赵恩锋 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 兰州大学第二医院 | 万毅新 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 杨拴盈 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 张红梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 陕西省肿瘤医院 | 张燕军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 杨彬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 刘学文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 杨华平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 马芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 吴敬勋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林根 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 施华球 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑玉龙 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 川北医学院附属医院 | 马代远 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 内江市第二人民医院 | 蒋鸥 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 任必勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 罗弋 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 王东林 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 贵州省人民医院 | 薛英波 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 遵义医科大学第二附属医院 | 柏玉举 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 柳州市人民医院 | 贾燕华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 贵港市人民医院 | 韦燕 | 中国 | 广西壮族自治区 | 贵港市 |
| 贵港市人民医院 | 冯洁美 | 中国 | 广西壮族自治区 | 贵港市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曾爱屏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中山市人民医院 | 彭杰文 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 中山市人民医院 | 李民英 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 海南医学院第二附属医院 | 林海锋 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 海南省人民医院 | 陈俊民 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 梅州市人民医院 | 吴国武 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 王鸿彪 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 徐州市中心医院 | 王翔 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 韩正祥 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 沈波 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南通肿瘤医院 | 张晓东 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 扬州大学附属医院 | 汪竹 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 江苏省苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 泰州市人民医院 | 韩高华 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 临沂市人民医院 | 翁桂香 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 山东大学第二医院 | 林海群 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 济宁医学院附属医院 | 叶书成 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 菏泽市立医院 | 曹雪如 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 威海市中心医院 | 王明 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王海永 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 邹慎春 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 青岛大学附属医院 | 李红梅 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 临汾市中心医院 | 张东峰 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 临汾市中心医院 | 张红云 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 长治市人民医院 | 赵军 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 长治市人民医院 | 赵宪平 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 于俊岩 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 戴朝霞 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 沈阳市第十人民医院 | 刘强 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 大庆油田总医院 | 张良玉 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院） | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 王洪海 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尹先哲 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 靳彩玲 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 武汉大学人民医院 | 宋启斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 林劼 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广东省中医院 | 张海波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京医院 | 李琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 安广宇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-17 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-23 |
| 天津肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-31 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 518 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-05；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
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