登记号
CTR20222392
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
减少症状性患者在进行最大量胸腔积液引流后的恶性胸腔积液复发
试验通俗题目
一项Ⅲ期、随机、单盲、安慰剂对照平行分组临床试验评估滑石粉治疗恶性胸腔积液的有效性及安全性
试验专业题目
一项Ⅲ期、随机、单盲、安慰剂对照平行分组临床试验评估滑石粉治疗恶性胸腔积液的有效性及安全性
试验方案编号
HSF0302
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-07-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
洪子秋
联系人座机
020-83780900
联系人手机号
13501134698
联系人Email
ev.hongziqiu@foxmail.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-越秀区东湖西路二号金湖大厦六楼自编618 房
联系人邮编
510100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
探究滑石粉治疗恶性胸腔积液的有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合诊断标准，且临床上出现呼吸困难或胸痛的MPE受试者；
- 受试者同意进行胸腔置管引流治疗；
- 充分引流 3 天（72 小时）后，随机前 24 小时内本研究所涉及的单侧胸水引流量 ≥200ml；
- 受试者年龄≥18周岁；
- 受试者预期生存期大于3个月；
- 受试者ECOG 评分为0-2分；
- 具有生殖潜能的受试者同意在试验期间以及给药后6个月内采取有效的避孕措施；
- 获得受试者已签字且注明日期的知情同意书。
排除标准
- 妊娠期女性受试者；
- 哺乳期女性受试者在试验期间以及给药后6个月内无法停止母乳喂养；
- 曾经接受过同侧胸膜固定术的受试者；
- 既往接触或使用滑石粉及麻醉药物出现不耐受反应的受试者；
- 无法按照方案要求完成胸水引流的受试者；
- 通过胸部X片或CT证实肺无法完全复张的受试者，以及超声检查显示存在胸腔积液包裹（分隔）的受试者；
- 患有其它留置胸腔导管的禁忌症的受试者；
- 签署知情同意书前三个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 胸腔积液合并感染及既往有脓胸和乳糜胸病史的受试者；
- 合并身体其它感染性疾病处于急性期的受试者；
- HIV 抗体阳性，梅毒初筛阳性，丙肝抗体阳性，或HBsAg阳性且HBV DNA ≥ 500 IU/ml的受试者；
- 研究者认为不适合参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:滑石粉
|
剂型:散剂
|
|
中文通用名:滑石粉
|
剂型:散剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胸膜固定成功率 | 用药后第180天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胸部CT评价胸膜/胸水变化指标，包括：胸膜厚度、胸膜钙化/结节、胸膜外脂肪密度增高等；应用胸部超声检查评估胸腔积液包裹（分隔）的情况； | 用药前、用药后第1天，56天，180天 | 有效性指标 |
| 受试者自用药后至胸膜固定成功或随访结束胸腔积液引流量； | 用药后至胸膜固定成功或随访结束 | 有效性指标 |
| 应用健康指数量表（EQ-5D），受试者自己评价生活质量状况； | 用药前1天、用药后14天、28天、56天、90天、180天 | 有效性指标 |
| 应用生活质量调查表（QLQ-C30），受试者自己评价生活质量状况； | 用药前1天、用药后14天、28天、56天、90天、180天 | 有效性指标 |
| VAS疼痛评分，评价胸膜疼痛程度； | 用药前1天，及用药后D1起至随访结束 | 有效性指标 |
| VAS疼痛评分，评价呼吸困难程度； | 用药前1天，及用药后D1起至随访结束 | 有效性指标 |
| 自用药后至随访结束内的全因死亡率； | 自用药后至随访结束 | 有效性指标 |
| 自用药后至随访结束内的总住院天数及住院费用； | 自用药后至随访结束 | 有效性指标 |
| 随访期内是否需要进一步胸腔手术干预； | 随访期内 | 有效性指标 |
| 安全性： 试验期间发生的不良事件及严重不良事件； 实验室检查（血常规、尿常规及尿沉渣、血生化）； 胸部超声和胸部CT检查； 12导联心电图； 生命体征； 体格检查。 | 试验开始至结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 施焕中 | 医学博士 | 主任医师 | 13911791298 | shihuanzhong@sina.com | 北京市-北京市-朝阳区工体南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 施焕中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 白晶 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 厦门医学院附属第二医院 | 杨慧 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 广州第一人民医院 | 赵子文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉大学人民医院 | 胡克 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 陈恩国 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 郭三星 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江西省人民医院 | 钭方芳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省胸科医院 | 陈中书 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南阳市第一人民医院 | 张振 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 侯向生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 158 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-03；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
