登记号
CTR20200377
相关登记号
CTR20130708,CTR20181152,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌骨转移
试验通俗题目
铼[188Re]依替膦酸盐注射液PK/PD临床试验
试验专业题目
评价铼[188Re]依替膦酸盐注射液在去势抵抗性前列腺癌骨转移患者中的药代动力学和药效学临床研究
试验方案编号
YT-L188-203；版本号V1.1
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2019-11-27
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张晓敏
联系人座机
021-52993771
联系人手机号
13482273810
联系人Email
xiaomin.zhang@re188.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市普陀区中江路879弄4幢B座3楼
联系人邮编
200333
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
II期
试验目的
评估去势抵抗性前列腺癌骨转移患者单次静脉注射铼[188Re]依替膦酸盐注射液的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征，为后续临床剂量选择提供依据。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌患者；
- 符合2015 年欧洲泌尿科学会（EAU）提出的CRPC 诊断标准；
- 经骨显像识别至少两处浓聚灶且疼痛病灶由CT或MRI或PET/CT确认为骨转移灶，但无肺脏、肝脏和/或脑转移的受试者；
- 骨转移病灶引起疼痛，且疼痛NRS 评分≥4 分或常规使用镇痛药物治疗；
- 年龄≥18 岁；
- 病情允许随访观察，患者合作，能随访；
- 如配偶为育龄期妇女的受试者，自愿在试验期间采取有效的避孕措施；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 入选前 1 个月内曾参加过其他临床试验；
- 病理性骨折、脊髓压迫、神经侵犯导致的疼痛；
- 入选前4 周内骨转移骨痛观察部位接受过外照射治疗；
- 入选前4 周内接受过输血治疗；
- 入选前3个月内接受过同类内照射药治疗的患者；
- 在后续2 个月内计划使用细胞毒类化疗药物（不包括雌莫司汀）、阿比特龙或者恩杂鲁胺的患者；
- 预计生存期＜3 个月；
- ECOG 体能状态评分＞2；
- 实验室检查：a) 白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L；b) 绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L；c) 血红蛋白（Hb）＜90g/L；d) 血小板计数（PLT）＜100×109/L；e) 血总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限(ULN)；f) 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）＞2.5 倍正常值上限(ULN)；g) 肌酐（Cr）＞1.5 倍正常值上限(ULN) ；
- 入选前4 周内变更双膦酸盐治疗剂量；
- 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭；
- 精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；
- 药物及/或酒精滥用；
- HIV阳性患者；
- 研究者认为有不宜入选的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:铼[188Re]依替膦酸盐注射液
|
用法用量:注射液；规格500～1000MBq/ml；静脉注射；10MBq/Kg；单次给药。低剂量组。
|
|
中文通用名:铼[188Re]依替膦酸盐注射液
|
用法用量:注射液；规格500～1000MBq/ml；静脉注射；20MBq/Kg；单次给药。中剂量组。
|
|
中文通用名:铼[188Re]依替膦酸盐注射液
|
用法用量:注射液；规格500～1000MBq/ml；静脉注射；40MBq/Kg；单次给药。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、CL、Vz、t1/2z。 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD参数：EAS、NRS、PSA、血小板、白细胞、中性粒细胞。 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件。 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张大宏 | 医学硕士 | 主任医师 | 0571-85893008 | Zhangdahong88@126.com | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市上塘路158 号浙江省人民医院泌尿外科 | 310014 | 浙江省人民医院 |
| 程爱萍 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-85893854 | Chengaiping68@126.com | 浙江省-杭州市-上塘路158号浙江省人民医院1号楼2楼 | 310014 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-12-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-15；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-17；
试验终止日期
国内：2022-09-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
