登记号
CTR20130376
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CYHS1000157
适应症
本品适用于2岁及2岁以上儿童和成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。
试验通俗题目
孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性试验
试验专业题目
孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性试验
试验方案编号
V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张洪彬
联系人座机
18610545960
联系人手机号
联系人Email
zhanghongbin@bjhanmi.com.cn
联系人邮政地址
北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号
联系人邮编
101312
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
受试者口服单剂量受试制剂与参比制剂后，研究孟鲁司特钠的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性健康受试者
排除标准
- 因脑功能不全、精神发育障碍或言语等，不能与医护合作或交流
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片，由北京韩美药品有限公司研制
|
用法用量:剂量为10 mg，在口中咀嚼3次后，用250mL温开水送服
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片（顺尔宁），由杭州默沙东制药有限公司生产
|
用法用量:剂量为10 mg，在口中咀嚼3次后，用250mL温开水送服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞：0到无穷血药浓度曲线下面积 | 试验完成后 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax：达峰时间，为实测值 | 试验完成后 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验机构 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会 | 2012-04-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
