CTR20171206|盐酸舍曲林片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171206

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

卜华荣

联系人座机

13567517236

联系人手机号

联系人Email

buhrong@sina.com

联系人邮政地址

浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号

联系人邮编

312500

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：观察中国健康受试者空腹和餐后单制剂口服浙江京新药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸舍曲林片和Pfizer生产的参比制剂盐酸舍曲林片（ZOLOFT）后舍曲林的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性次要目的：评估空腹和餐后口服受试制剂的安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

20岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康男性和女性志愿者，年龄20-60岁（含）
BMI范围为18.0-30.0kg/㎡（含）
健康或非临床显著，由主要研究者/助理研究者根据病史、ECG、胸部X线检查和体格检查确定
收缩压范围为90-139mmHg（含），舒张压范围为50-90mmHg（含），脉率范围为50-100bpm（含），以及体温范围为35.0-37.4℃
根据PPC SOP，临床实验室值处于PPC可接受范围，除非主要研究者/助理研究者认为这些参数值“无临床显著性”
能够理解并可被告知研究性质，由主要研究者/助理研究者进行评估。接受任何研究药物前，能够提供书面知情同意书。必须能够同工作人员进行有效沟通
愿意空腹至少14小时，并且，愿意摄取标准餐
能够自愿参与整个研究期，愿意遵循所有研究方案要求
同意不进行纹身或身体穿孔，直至研究结束
女性受试者必须至少满足一下一个标准：手术绝育至少6个月；绝经后至少1年；同意自筛选日起直至研究结束（最后一项研究程序）后30天避免妊娠，并采用医学可接受的避孕方法。医学可接受德尔避孕方法包括非激素宫内避孕器或双屏障法（避孕套联合泡沫剂或阴道杀精栓剂，子宫帽联合杀精剂）。完全禁欲可作为一种避孕方法

排除标准

已知具有病史或存在任何临床显著的肝病（例如，活动性肝病和肝损伤）、肾脏/泌尿生殖系统疾病（例如，肾脏损害）、肠胃道疾病、心血管疾病、脑血管疾病、肺病、内分泌疾病（例如，甲状腺功能减退）、免疫性疾病、肌肉骨骼系统疾病（例如，肌病、横纹肌溶解症）、神经系统疾病、精神疾病、皮肤病或血液学疾病或病况，除非主要研究者/助理研究者评定为非临床显著
具有临床显著病史或存在任何临床显著的肠胃道病理学（例如，慢性腹泻、炎症性肠病）、未好转的肠胃道症状（例如，腹泻、呕吐），或首次给药前7天内出现已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的其他病况，由主要研究者/助理研究者确定
已知肠胃道手术病史（痔疮手术除外）
首次给药前30天内存在任何临床显著疾病，由主要研究者/助理研究者确定
存在任何身体或器官异常，由主要研究者/助理研究者确定
下述任何指标呈阳性结果：人免疫缺陷病毒、乙肝表面抗原、丙肝、药物滥用（安非他明、巴比妥类药物、苯二氮平类药物、可卡因、阿片类药物、苯环己哌啶、四氢大麻酚），酒精呼气检测。女性受试者妊娠试验结果呈阳性。
已知具有病史或存在：首次给药前1年内酗酒或酒精依赖；药物滥用或药物依赖；对舍曲林及其辅料和/或相关物质产生超敏反应或特异质反应；对佳生公司提供的标准餐食过敏和/或存在任何饮食限制；重度过敏反应（例如，速发过敏反应、血管性水肿。）
静脉穿刺抽取血样不耐受和/或困难
研究开始前4周内饮食结构异常（出现任何原因），包括空腹、高蛋白饮食等
首次给药前进行献血的个体受试者：过去60天内献血量＜250ml 过去90天内献血量≥300ml
首次给药前7天内通过血浆分离捐赠血浆
已参与另一项临床实验或首次给药前30天内接受试验用药品治疗的个体试验者
首剂药物给药前48小时内摄入含咖啡因/甲基黄嘌呤、罂粟籽和/或酒精的食物或饮料，以及首剂药物给药前10天内摄入含葡萄糖柚和/或柚子的食物或饮料
首剂药物给药前30天内，使用任何处方药物或试验用药品
首剂药物给药前30天内，使用任何非处方药（OTC）（包括复合维生素口服制剂、中药和/或膳食补充剂）（除了杀精/屏障避孕产品）
首剂药物给药前30天内女性受试者口服或经皮进行激素类避孕给药
首剂药物给药前6个月内，女性受试者已经采用埋植、注射、阴道内或子宫内激素避孕方法
研究开始前6个月内经历过任何重大手术的个体受试者，除非主要研究者/助理研究者认为可接受
首剂药物给药前6个月内，已知具有吸烟史或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）
妊娠/哺乳期妇女

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸舍曲林片	用法用量:片剂；规格：50mg；口服；一天一次，每次50mg；用药时程：连续用药共计7天。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：盐酸舍曲林片；英文名：Sertraline Hydrochloride Tablets；商品名：ZOLOFT	用法用量:片剂；规格：50mg；口服；一天一次，每次50mg；用药时程：连续用药共计7天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
采用BE集，采用多因素方差分析（ANOVA）计算两种制剂Sertraline的主要药代参数（Cmax、AUC）的几何均数比率的 90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为80.00-125.00%	给药后120小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
实验室检查、体格检查、生命体征测量、AE、SAE（类型、频次、发生率和严重程度等）	给药后120小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张芳维，医学博士		主治医生	+886987824967	doc30666@gmail.com	台北市内湖区成功路二段325号	11490	三军总医院临床试验中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
三军总医院临床试验中心	张芳维	中国	台湾	台北

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
国防医学院三军总医院	同意	2017-03-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 58 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-07-14；

试验终止日期

国内：2017-10-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸舍曲林片 ｜已完成