左乙拉西坦缓释片 |已完成

登记号
CTR20212263
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的治疗
试验通俗题目
左乙拉西坦缓释片(0.75g)人体生物等效性研究
试验专业题目
左乙拉西坦缓释片(0.75g)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验临床研究方案
试验方案编号
AHJM-PBE-ZYLX-2113
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-08-12
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
赖宇宏
联系人座机
010-64742227-279
联系人手机号
13901221299
联系人Email
laiyuhong@dcpc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号
联系人邮编
100102

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择UCB, Inc.生产的左乙拉西坦缓释片(商品名:Keppra XR®;规格:0.75g)为参比制剂,对华润赛科药业有限责任公司生产的受试制剂左乙拉西坦缓释片(规格:0.75g)进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验,比较两种制剂在中国健康志愿者体内的药代动力学行为,验证人体血浆中左乙拉西坦的分析方法、优化采血时间,为正式生物等效性试验提供参考依据。 次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂左乙拉西坦缓释片(规格:0.75g)和参比制剂左乙拉西坦缓释片(商品名:Keppra XR®,规格:0.75g)的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 健康志愿受试者,男性和女性(男女均有),年龄18周岁以上(包含18周岁)
  • 男性体重应≥50.0kg,女性体重应≥45.0kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2之间(含界值)
  • 受试者(包括男性受试者)愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施(参见附录)且无捐精、捐卵计划
  • 筛选前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
  • 试验期间驾驶、操作危险机器、高空作业职业者
  • 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
  • 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、免疫检查、尿妊娠(仅女性)、心电图等检查,结果显示异常有临床意义者
  • 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
  • 临床上有食物、药物等过敏史,尤其对左乙拉西坦、吡咯烷酮类及其任何成分过敏或血管性水肿者
  • 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
  • 筛选前14天内接受过疫苗接种者
  • 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者
  • 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
  • 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)
  • 筛选前6个月内有药物滥用史者
  • 筛选前3个月内使用过毒品
  • 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者
  • 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
  • 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上,1杯≈250mL)者
  • 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者
  • 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)
  • 吞咽困难者
  • 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
  • 女性受试者正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性
  • 研究者认为不适宜参加临床试验者
  • 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触,或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:左乙拉西坦缓释片
剂型:片剂
中文通用名:左乙拉西坦缓释片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:左乙拉西坦缓释片
剂型:片剂
中文通用名:左乙拉西坦缓释片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
左乙拉西坦:Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、λz、t1/2等 给药后48小时 有效性指标
不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、心电图、生命体征监测、体格检查等 签署知情同意书至试验结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
满祎 医学硕士 副主任医师 0551-63815961 manyi1981@163.com 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号 232007 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 满祎 中国 安徽省 合肥市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
安徽济民肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-08-27

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ;
已入组例数
国内: 20 ;
实际入组总例数
国内: 20  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-09-11;    
第一例受试者入组日期
国内:2021-09-15;    
试验终止日期
国内:2021-10-14;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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