CTR20190538|托吡司他片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190538

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐聪

联系人座机

0533-3230336

联系人手机号

18954431998

联系人Email

xucong@reyoung.com

联系人邮政地址

山东省-淄博市-沂源县城瑞阳路1号

联系人邮编

256100

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

研究托吡司特片在中国健康受试者体内单次、多次口服给药及进食影响的药动学特征，探讨药物在健康人群体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，为托吡司特片注册申请提供研究资料，为托吡司特片验证性临床试验的给药方案提供参考依据，为托吡司特片临床给药方案确定提供试验依据。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，男女兼有， 18～45岁（含边界值）；
男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/㎡（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
身体健康，精神正常，受试前经血、尿常规、肝肾功能、胸片、12导联心电图、腹部B超等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为合格；
以往无重要脏器疾病史者；
受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

排除标准

具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；
过敏体质或对托吡司特或者其辅料过敏者；
吞咽困难者；
不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
给药前3天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟都属于剧烈运动）
筛选前7天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，或筛选前服用长半衰期药物的时间尚未超过7个半衰期；
筛选前4周内服用过任何巯基嘌呤水合物、巯唑嘌呤类药物；
有嗜烟习惯（筛选前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；
既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者；
筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者；
筛选前2周发生过无保护的性行为者；
筛选前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕者；
筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
有晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者；
研究者认为依从性差，或不宜参加此试验的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:托吡司特片	用法用量:片剂；规格40mg；采血时间点验证试验 80mg/次，240ml水送服1次
中文通用名:托吡司特片	用法用量:片剂；规格20mg；单次给药试验 20mg/次，240ml水送服1次
中文通用名:托吡司特片	用法用量:片剂；规格40mg；单次给药试验 40mg/次，240ml水送服1次
中文通用名:托吡司特片	用法用量:片剂；规格40mg；单次给药试验 80mg/次，240ml水送服1次
中文通用名:托吡司特片	用法用量:片剂；规格40mg；多次给药试验 40mg/次，240ml水送服；口服，连续给药7天。其中前6天为每日两次，第7天为早晨一次
中文通用名:托吡司特片	用法用量:片剂；规格60mg；进食影响试验 60mg/次，240ml水送服；20mg剂量组的受试者在完成单次空腹试验服药后的第5天，随机分为两组，接受60mg剂量的空腹和餐后双周期双交叉试验，空腹与餐后清洗期4天。

对照药

名称	用法
中文通用名:NA	用法用量:NA

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、λz、Vd、Kel、MRT、CL或CL/F	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室检查等	受试者出组检查完成	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
毕津莲，理学学士	药学学士	主任药师	18108455093	nhfyjgbgs@163.com	湖南省-长沙市-湖南省长沙市万家丽北路61号	410000	湘雅博爱康复医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湘雅博爱康复医院伦理委员会	同意	2019-03-08

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 38 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 2 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-03-23；

第一例受试者入组日期

国内：2019-03-25；

试验终止日期

国内：2022-02-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

托吡司他片 ｜主动终止