登记号
CTR20251987
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗阴茎勃起功能障碍
试验通俗题目
阿伐那非片生物等效性试验
试验专业题目
阿伐那非片在空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验
试验方案编号
AFNF-BE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周小斌
联系人座机
0519-88553666
联系人手机号
13961190521
联系人Email
785658474@qq.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-武进区洛阳镇
联系人邮编
213000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以持证商为Menarini International Operations Luxembourg S.A.，由Menarini-Von Heyden GmbH公司生产的阿伐那非片（商品名为Spedra，规格100mg）为参比制剂。以江苏聚荣制药集团有限公司提供的阿伐那非片（规格：100mg）为受试制剂，采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉设计，评价两制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要研究目的：评价口服受试制剂阿伐那非片（规格：100mg）和参比制剂（商品名：Spedra、规格：100mg）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者于试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 健康男性受试者，18周岁≤年龄≤65周岁；
- 男性体重≥50 kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；
- 受试者（男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录）且无捐精计划。
排除标准
- 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、传染病筛查）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 有两种或两种以上明确的药物、食物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术（如胃大部切除术、小肠切除术、肝切除术等）的受试者；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
- 筛选期发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、神经系统及眼科等疾病史或现有下述系统疾病者：有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、静息性低血压或高血压、冠状动脉重建术者、有中度非闭塞性冠状动脉疾病者、心绞痛者、心律失常者、主动脉狭窄者、脑卒中者、有出血性疾病者（溃疡或消化道出血等）、阴茎具有解剖畸形、有阴茎持续勃起倾向者、视神经病变、视网膜疾病、高度近视>600度者、听力下降或丧失，且研究医生判断有临床意义者；
- 片剂吞咽困难者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有特殊饮食习惯，不能遵循统一饮食要求者；
- 筛选前3个月内每天吸烟大于5支或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位= 360mL啤酒、45mL酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150mL），或首次给药前48小时至试验结束期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内累计献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间进行献血或血成分者；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 静脉采血困难或不耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 研究首次用药前30天内使用过任何与阿伐那非有相互作用的药物（如CYP3A4抑制剂（包括酮康唑、利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦和泰利霉素），硝酸盐类（三硝酸甘油酯），α受体阻滞剂（多沙唑嗪、坦索罗辛）等）；
- 既往有滥用药物史，或尿液毒物筛查阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）；
- 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药和维生素者；
- 给药前48h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或含酒精的食物或饮料，或者食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿伐那非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿伐那非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查结果 | 入组后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-合肥市-绩溪路218号 | 230000 | 安徽医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-05-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
