登记号
CTR20212889
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发性或转移性鼻咽癌
试验通俗题目
JS001或安慰剂联合化疗治疗晚期鼻咽癌三期研究
试验专业题目
一项比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合化疗与安慰剂联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的III期、随机、安慰剂对照、多中心、双盲研究
试验方案编号
JS001-015-III-NPC
方案最近版本号
6.0
版本日期
2020-10-14
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王小均
联系人座机
021-61058800
联系人手机号
18224048444
联系人Email
xiaojun_wang@junshipharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-自由贸易试验区海趣路36、58号2号楼13层
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
根据RECIST 1.1版评估标准，IRC评估的、在组织学/细胞学证实的复发性或转移性NPC患者中特瑞普利单抗注射液（JS001）联合化疗与安慰剂联合化疗相比PFS的差异
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁且≤75 岁。
- 经组织学或细胞学确诊的鼻咽癌
- 不适合接受局部治疗或根治性治疗的原发性转移性（国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌 IVB期）或复发性鼻咽癌
- 根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量的病灶
- 预期生存期≥3个月
排除标准
- 既往对其他单克隆抗体或JS001的任何成分有重度超敏反应史
- 既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA4）受体的治疗
- 随机化前28天内除诊断鼻咽癌之外有其它大手术或预计在研究期间需要进行大手术
- 对吉西他滨或顺铂或任何辅料有超敏反应史
- 妊娠或哺乳期女性患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:特瑞普利单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:特瑞普利单抗注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRC根据RECIST 1.1版评估的无进展生存期（PFS） | 首次用药后第1年每6周评估，之后每9周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS | 研究治疗结束后每3个月 | 有效性指标 |
| IRC根据RECIST 1.1版评估的ORR | 首次用药后第1年每6周评估，之后每9周 | 有效性指标 |
| IRC根据RECIST 1.1版评估的DoR | 首次用药后第1年每6周评估，之后每9周 | 有效性指标 |
| IRC根据RECIST 1.1版评估的DCR | 首次用药后第1年每6周评估，之后每9周 | 有效性指标 |
| 研究者根据RECIST 1.1版评估的ORR | 首次用药后第1年每6周评估，之后每9周 | 有效性指标 |
| 研究者根据RECIST 1.1版评估的DoR | 首次用药后第1年每6周评估，之后每9周 | 有效性指标 |
| 研究者根据RECIST 1.1版评估的DCR | 首次用药后第1年每6周评估，之后每9周 | 有效性指标 |
| 研究者根据RECIST 1.1版评估的PFS | 首次用药后第1年每6周评估，之后每9周 | 有效性指标 |
| IRC评估的1年和2年PFS率 | 患者随机化后的1年和2年 | 有效性指标 |
| 研究者评估的1年和2年PFS率 | 患者随机化后的1年和2年 | 有效性指标 |
| 1年和2年OS率 | 患者随机化后的1年和2年 | 有效性指标 |
| 使用EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-H&N35和ECOG体能状态评估得出的患者报告结局（PRO） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 抗药抗体和PK | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 根据irRECIST评估的PFS、ORR、DoR和DCR | 研究期间 | 有效性指标 |
| 监测安全性指标:AE,SAE,生命体征，体格检查，实验室指标，ECG | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343468 | ruihxu@163.com | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510000 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南方医科大学南方医院 | 廖旺军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 潘建基 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 江艺 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 河北医科大学第四医院 | 景尚华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 江西省肿瘤医院 | 李金高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 何小慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 陈晓钟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广东医科大学附属医院（湛江） | 温继育 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 广西自治区人民医院 | 瞿申红 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 师颖瑞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 深圳市人民医院 | 许瑞莲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 金风 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 四川大学华西医院 | 李平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 陈冬平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡超苏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 海南省人民医院 | 陈岩菊 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 柳州市工人医院 | 陆颖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 何侠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中山大学附属第五医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 广州市番禺中心医院 | 邹国荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 內江市第二人民院 | 蔡明伟 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 佛山市第一人民医院 | 张国义 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 余洪猛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-04-12 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2018-06-08 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2018-09-17 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2018-09-26 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2019-07-29 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-07-29 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-08-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 258 ；
国际: 280 ；
已入组例数
国内: 270 ；
国际: 289 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-10-18；
国际：2019-01-18；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-01；
国际：2019-01-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
