登记号
CTR20202072
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌
试验通俗题目
SHR3680联合多西他赛治疗前列腺癌研究
试验专业题目
SHR3680联合多西他赛治疗前列腺癌的II期临床研究
试验方案编号
SHR3680-II-203
方案最近版本号
4.0
版本日期
2021-06-21
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
薛雪
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036611251
联系人Email
xue.xue@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号15层
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价SHR3680联合多西他赛化疗治疗前列腺癌的安全性以及疗效
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，男性；
- ECOG评分：0-1分；
- 预计生存期至少3个月；
- 证实的前列腺腺癌；
- 持续的药物去势或既往接受过手术去势；
- 睾酮处于去势水平；
- 入选时，疾病发生进展；
- 主要器官功能基本正常，符合方案要求；
- 既往醋酸阿比特龙治疗失败；
- 影像学证实的转移性病灶；
- 经研究者判断，能够遵守方案；
- 自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- 既往接受过新型雄激素受体拮抗剂；
- 既往任何抗肿瘤治疗洗脱期＜3周；
- 参加其他临床试验，末次试验给药距离本研究药物首次给药小于3周；
- 计划试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
- 存在脑部肿瘤；
- 研究者判断的肿瘤骨转移所致的严重骨损伤；
- 存在泼尼松使用禁忌症；
- 存在需要给予超过剂量的皮质类固醇治疗的慢性疾病；
- 习惯性便秘或腹泻等；
- 有癫痫病史；
- 未控制的高血压；
- 首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病；
- 5年内曾患有其他恶性肿瘤；
- 有活动性HBV或HCV感染史；
- 有免疫缺陷病史；
- 已知对SHR3680、多西他赛化疗或其辅料过敏或不耐受；
- 研究期间及末次用药后3个月内不愿意采取有效避孕措施；
- 根据研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成本研究的伴随疾病。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR3680片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SHR3680片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SHR3680片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SHR3680片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR3680片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SHR3680片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：AE发生率、严重程度、异常实验室指标（第一阶段） | 从签署知情同意书至按照方案研究完成主要安全性数据的收集，其中剂量爬坡试验受试者在完成第一个周期（21天）给药后，将进行剂量限制性毒性安全性评估。 | 安全性指标 |
| 指标：至PSA进展时间（第二阶段） | 从签署知情同意书至受试者发生方案规定的PSA的进展。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：12周末PSA应答率、整个研究期间PSA较基线降低≥50%的受试者比例、PFS、至PSA进展时间、ORR、DCR和OS（第一阶段） | 从签署知情同意书至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为须退出研究 | 有效性指标 |
| 指标：12周末PSA应答率、整个研究治疗期间PSA较基线降低≥50%的受试者比例、PFS、ORR、DCR以及OS（第二阶段） | 从签署知情同意书至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为须退出研究 | 有效性指标 |
| 指标：AE发生率、严重程度和异常实验室指标（第二阶段） | 从签署知情同意书至按照方案研究完成主要安全性数据的收集 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏强 | 医学博士 | 教授 | 18980601425 | Wq933@hotmail.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 魏强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 罗宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 陆军军医大学第一附属医院 | 陈志文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 江军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 云南省肿瘤医院 | 王启林 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 付成 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 种铁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 薛学义 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 廖洪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 李俊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 贵州省人民医院 | 孙发 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈继民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 安徽省立医院 | 肖峻 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 梁朝朝 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 魏少忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 邢念增 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 万奔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 蒋葵 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 山西医科大学第一医院 | 曹晓明 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 空军军医大学第二附属医院 | 张波 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 苟欣 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 安恒庆 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 李文新 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-08-19 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-09-08 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-01-07 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-05-25 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-07-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-26；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
