登记号
CTR20212712
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中、重度哮喘
试验通俗题目
AK120注射液治疗中、重度哮喘的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评价AK120注射液治疗中、重度哮喘受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验
试验方案编号
AK120-201
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-08-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王秒
联系人座机
0760-89873998
联系人手机号
13651298273
联系人Email
miao.wang@akesobio.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-火炬开发区神农路6号
联系人邮编
528437
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评价AK120注射液治疗中、重度哮喘受试者的疗效。
次要目的：
评价AK120注射液对受试者的安全性；
评估AK120注射液对受试者生活质量的影响；
评估AK120注射液PK、PD与免疫原性；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤75岁男性或女性受试者
- 哮喘≥12个月，连续使用吸入性糖皮质激素联合哮喘控制药物治疗稳定剂量≥3个月
- 外周血嗜酸性粒细胞绝对值≥200/ul
- 筛选期肺功能检查预测值的40%＜使用支气管扩张剂前FEV1＜预测值的80%
- 使用上述治疗哮喘的药物情况下控制欠佳
- 若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期
- 受试者能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署
- 受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查
排除标准
- 临床或影像学证据提示除哮喘外的肺部疾病，经研究者判断可能影响受试者健康或影响研究终点判断
- 随机前1月内发生重过度哮喘发作事件的受试者
- 随机前1月内患有呼吸道感染，随机前1月内患有任何严重感染
- 曾患有恶性肿瘤，淋巴增殖性疾病或HPV感染引起的宫颈疾病
- 伴有进展性的或未控制的其他系统器官疾病
- 目前吸烟的受试者；既往吸烟的受试者
- 有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒确认试验检测呈阳性；活动性结核
- 曾接受过IL-4或IL-13抑制剂治疗
- 随机前接受生物制剂治疗洗脱期小于以下要求：奥马珠单抗、美泊利单抗、瑞替珠单抗 < 6个月；或者未列出的其他生物制剂 < 5个半衰期
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK120注射液
|
剂型:企业选择不公示
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK120安慰剂注射液
|
剂型:企业选择不公示
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周FEV1较基线的变化 | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究期间内重度哮喘发作事件的年化发生率 | 研究期间内 | 有效性指标 |
| 其他肺功能指标较基线的变化 | 研究期间各访视点 | 有效性指标 |
| 年化哮喘失控事件的年化发生率 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 研究期间各访视点标准版哮喘生活质量问卷评分较基线的变化 | 研究期间各访视点 | 有效性指标 |
| PK特征 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 安全性观察 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张旻 | 医学博士 | 主任医师 | 13482345145 | maggie_zhangmin@163.com | 上海市-上海市-虹口区海宁路100号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 张旻 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 沈华浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 蒋毅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 金美玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 洛阳市中心医院 | 张娜莉 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 郭雪君 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 内蒙古包钢医院 | 金喜媛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 高丽霞 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 北京京煤集团总医院 | 陈亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 赖克方 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省人民医院 | 赵丽敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林省人民医院 | 李辉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 萍乡市人民医院 | 董利明 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 河北医科大学第二医院 | 阎锡新 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 天津医科大学总医院 | 冯靖 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 东南大学附属中大医院 | 王西华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 沧州市人民医院 | 徐锋 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 大连市中心医院 | 徐健 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 周建荣 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴立琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 宁波市第一医院 | 曹超 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 姜静波 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 文卫平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 东阳市人民医院 | 赵兰艳 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-29 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 1 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-08；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-15；
试验终止日期
国内：2022-05-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
