CTR20140563|复方银杏叶片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140563

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨磊

联系人座机

010-67879868

联系人手机号

13716841049

联系人Email

yanglei1020@126.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区宏达中路6号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

以安慰剂为对照，初步评价复方银杏叶片治疗血管性痴呆（瘀阻脑络证）的有效性及安全性，并探索最佳有效安全剂量。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

45岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合NINDS – AIREN确立的“很可能VaD”诊断标准；
符合SDSVD瘀阻脑络证辨证标准（积分≥7）；
Hachinski缺血量表（Rosen改良版）评分＞4；
CT检查证实存在脑梗死病灶；
入组时距离脑梗死发作至少6个月；
痴呆严重程度为轻、中度（26分≥MMSE评分≥10分）；
年龄45-80周岁（含45周岁、80周岁），性别不限（女性至少绝经1年以上）；
体重在45-90Kg之间；
有一定文化程度，既往能阅读简单的报纸文章和写简单的小文章
同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者。

排除标准

混合型痴呆、阿尔茨海默病、路易体痴呆/帕金森病痴呆、额颞叶痴呆、克-雅病、轻度认知损害。
合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒、甲状腺疾病及维生素缺乏等可导致脑认知及功能障碍的疾病。
汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分＞17分，或抑郁症病人，或患有其他精神病或精神障碍的病人。
伴有严重的神经功能缺损以至于不能完成有关的检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等。
心率＜60次/分或＞100次/分，筛选前4个月内发生过心肌梗死、严重心律失常。
卧位或坐位收缩压≤100mmHg或≥180mmHg者。
合并有未控制的糖尿病。
合并哮喘、慢性阻塞性肺病、多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩患者。
合并有严重消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡及其它能影响药物吸收的其他胃肠道疾病者。
合并青光眼者。
合并其它严重心、肝、肾、造血及代谢系统疾病者。
ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。
过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者。
研究者认为不适宜参加本临床试验者。
正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:复方银杏叶片高剂量组	用法用量:片剂，0.4g/片，口服，3次/日，6片/次。用药时程：连续用药24周。高剂量组。
中文通用名:复方银杏叶片低剂量组	用法用量:片剂，0.4g/片，口服，3次/日，3片/次。用药时程：连续用药24周。低剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂（复方银杏叶片模拟剂）	用法用量:片剂，0.4g/片，口服，3次/日，6片/次。用药时程：连续用药24周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-Cog）	入组前、用药12周，用药结束后及随访时	有效性指标
日常生活能力量表（ADL）	入组前、用药12周，用药结束后及随访时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床总体印象-变化量表（CIBIC-plus）	入组前、用药12周，用药结束后及随访时	有效性指标
神经精神科问卷（NPI）	入组前、用药12周，用药结束后及随访时	有效性指标
中医证候疗效	入组前、用药12周，用药结束后及随访时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
蔡定芳	医学博士	主任医师	13701645937	dingfangcai@163.com	上海市-上海市-上海市卢湾区普安路185号	200021	上海中医药大学附属曙光医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海中医药大学附属曙光医院	蔡定芳	中国	上海市	上海市
湖南中医药大学第一附属医院	周德生	中国	湖南省	长沙市
海南医学院附属医院	陈蓉	中国	海南省	海口市
黑龙江中医药大学附属第一医院	时国臣	中国	黑龙江省	哈尔滨市
内蒙古民族大学附属医院	周铁宝	中国	内蒙古自治区	通辽市
新疆维吾尔自治区中医医院	刘远新	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
哈励逊国际和平医院	袁栋才	中国	河北省	衡水市
河北医科大学第三医院	刘俊艳	中国	河北省	石家庄市
吉林省中西医结合医院	艾长山	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海中医药大学附属曙光医院医学伦理委员会	同意	2014-02-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 ；

已入组例数

国内: 239 ；

实际入组总例数

国内: 239 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2014-07-02；

第一例受试者入组日期

国内：2014-07-02；

试验终止日期

国内：2015-12-02；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

复方银杏叶片 ｜已完成