登记号
CTR20132464
相关登记号
CTR20130753;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于治疗精神分裂症
试验通俗题目
布南色林片治疗精神分裂症的临床试验
试验专业题目
布南色林片治疗精神分裂症随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BOJI-1228-F
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余慧
联系人座机
0576-85016040；13566420510
联系人手机号
联系人Email
Yuhui@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以利培酮片为对照，评价布南色林片治疗精神分裂症的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合DSM-IV-TR精神分裂症诊断标准；
- 筛选时PANSS量表评分≥70分，≤120分；
- 筛选时PANSS阳性症状分量表7项中，至少有1项评分≥4分；
- 年龄18-65周岁，男女不限；
- 同意在药物滴定期内住院观察；
- 患者的法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- 已知或怀疑对试验药或对照药成分过敏，有严重过敏史或2种以上药物过敏史者。
- 符合DSM-IV-TR其它轴Ⅰ诊断者。
- 筛选前90天之内服用过长效抗精神病药者。
- 筛选前28天之内服用过氯氮平者。
- 筛选前30天之内接受过电抽搐治疗（ECT）。
- 筛选时服用的抗精神病药剂量（换算为氟哌啶醇剂量）超过12mg/日者。
- 规范服用过2种化学结构不同的抗精神病药或氯氮平，且效果不佳者。
- 服用过6mg/日剂量的利培酮，且医生判断该剂量未能使精神症状得到改善者。
- 由于肢体残疾导致难以评价药物安全性者。
- 有肝病病史，或合并慢性肝炎、严重肾脏疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
- 合并严重心血管疾病、肺部疾病、血液和造血系统疾病、内分泌疾病或其它系统严重或进行性疾病者，或合并艾滋病、恶性肿瘤或既往史者。
- 有癫痫等痉挛性疾病、脑器质性疾病或既往史（除外幼年时的发热惊厥史）者。
- 合并帕金森病、糖尿病或低血压者。
- 合并恶性综合征、水中毒或麻痹性肠梗阻，或有既往史者。
- 心电图示QTc间期＞450ms者。
- 身体虚弱，伴有脱水或营养不良者。
- 有自杀行为或有自杀倾向者。
- 筛选前连续住院超过1个月者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- 妊娠、哺乳期及未采取避孕措施的女性或近期有生育计划者。
- 试验期间需合并使用强效CYP450-3A4酶抑制剂（外用药除外）者。
- 研究者认为不适宜参加该临床试验。
- 试验前3个月参加过其它临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布南色林片
|
用法用量:片剂；规格4mg；口服，初始剂量8mg/日，连续服7天；第8天开始增加剂量至12mg/日，连续服7天。服药第15天开始，研究者可根据疗效增减剂量，服药第15天~第21天剂量调整范围为8-20mg/日（最大可调整至20mg/日）；服药第22天~第56天剂量调整范围为8-24mg/日（即从第22天开始，最大可调整剂量至24mg/日）。
|
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中文通用名:利培酮片1mg模拟剂
|
用法用量:片剂；口服，初始剂量2mg/日，连续服7天；第8天开始增加剂量至3mg/日，连续服7天。服药第15天开始，研究者可根据疗效增减剂量，服药第15天~第21天剂量调整范围为2-5mg/日（最大可调整至5mg/日）；服药第22天~第56天剂量调整范围为2-6mg/日（即从第22天开始，最大可调整剂量至6mg/日）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利培酮片
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，初始剂量2mg/日，连续服7天；第8天开始增加剂量至3mg/日，连续服7天。服药第15天开始，研究者可根据疗效增减剂量，服药第15天~第21天剂量调整范围为2-5mg/日（最大可调整至5mg/日）；服药第22天~第56天剂量调整范围为2-6mg/日（即从第22天开始，最大可调整剂量至6mg/日）。
|
|
中文通用名:布南色林片4mg模拟剂
|
用法用量:片剂；口服，初始剂量8mg/日，连续服7天；第8天开始增加剂量至12mg/日，连续服7天。服药第15天开始，研究者可根据疗效增减剂量，服药第15天~第21天剂量调整范围为8-20mg/日（最大可调整至20mg/日）；服药第22天~第56天剂量调整范围为8-24mg/日（即从第22天开始，最大可调整剂量至24mg/日）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较两组治疗结束时PANSS总分较基线的变化值。 | 给药8周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较两组治疗结束时PANSS各分量表（阳性量表、阴性量表、一般精神病理量表）评分较基线的变化值。 | 给药8周后 | 有效性指标 |
| 比较两组治疗结束时PANSS Marder因子评分较基线的变化值。 | 给药8周后 | 有效性指标 |
| 比较两组各访视点PANSS症状评分较基线的变化值。 | 各个访视点 | 有效性指标 |
| 比较两组治疗结束时CGI-SI评分较基线的变化值。 | 给药8周后 | 有效性指标 |
| 比较两组各访视点CGI-GI评分。 | 各个访视点 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李华芳，博士 | 主任医师 | 021-34289888-3128 | lhlh5@yahoo.com.cn | 上海市零陵路604号4楼 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京回龙观医院 | 陈大春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省精神病医院 | 吕路线 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 广州市脑科医院 | 黄兴兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津市安定医院 | 王立娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四川大学华西医院 | 王雪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 谭庆荣 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西医科大学第一医院 | 张克让 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 260 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-09-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
