登记号
CTR20171254
相关登记号
CTR20170178;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、中度急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
布罗佐喷钠的安全性、耐受性及药代动力学特性
试验专业题目
随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增、多次静脉滴注布罗佐喷钠的安全性、耐受性及药代动力学
试验方案编号
BZP1702；第02版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟瑜
联系人座机
13311565779
联系人手机号
联系人Email
zyu@ausunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省临海市化学原料药基地园区东海第四大道5号
联系人邮编
317016
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估健康志愿者多次静脉滴注布罗佐喷钠的耐受性、安全性及药代动力学特性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18~60周岁之间（含18岁和60岁），男女均有，且同一性别不低4例
- 体重不低于50kg，且体重指数（BMI）19～25 kg/m2范围内（含19和25）
- 试验前已充分了解本试验，并自愿签署知情同意书
- 能够与研究者作良好沟通且同意按照试验方案规定完成本试验
排除标准
- 筛选期实验室检查中，任意一项检查指标异常且研究者判断有临床意义
- 哺乳期或妊娠试验阳性的女性
- 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者
- 收缩压>140 mmHg或<90 mmHg；舒张压<60mmHg或>90mmHg
- 心电图检查结果出现以下任一异常情况：男性QTc>450 ms，女性QTc>470 ms；心率<50次/min或>100次/min，PR间期>200 ms 或<110 ms。
- 既往患有器质性心脏病史、免疫系统病史、严重消化系统病史（如显著临床意义的胆囊疾病，胰腺炎症状或胰腺炎病史，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他严重肝脏病变）、循环系统、呼吸系统、泌尿系统及神经系统等病史、凝血功能障碍等血液疾病史、肿瘤病史者、脑血管病史者、精神病史者；
- 筛选前1年内，有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者
- 筛选前6个月内，曾患可能影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病者
- 筛选前6个月内，经常饮酒（平均每周饮酒超过14单位酒精*）且在试验期间无法戒断者
- 筛选前3个月内，平均每日吸烟量>5支，且在试验期间无法戒断者
- 筛选前3个月内参加了任何临床试验者
- 筛选前3个月内有过献血经历者
- 习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯，350ml/杯），且在试验期间无法戒断者
- 过敏体质者，包括已知对试验药物或其赋形剂有过敏史者
- 在试验期间，本人或其配偶不愿或不能采取有效避孕措施或暂停性生活者
- 半年内有生育计划者
- 筛选前四周内，服用过任何可能影响试验结果的药物，如抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者
- 筛选前两周内服用过任何药物者
- 外周静脉通路条件较差者
- 研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用布罗佐喷钠
|
用法用量:无菌冻干粉；规格50mg；静脉注射，多次给药；第1天和第7天，给药一次，第2天至第6天，给药两次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:生理盐水注射液；静脉注射，
多次给药；第1天和第7天，给药一次，第2天至第6天，给药两次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 第1-7天每次给药前和给药结束时、第7天给药后24小时、48小时及第14天随访时 | 安全性指标 |
| 注射局部刺激检查 | 每次开始给药后20分钟和1小时 | 安全性指标 |
| 神经系统检查 | 第4天两次用药之间、第9天离开研究中心之前 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 第4天两次用药之间、第9天离开研究中心之前和第14天随访时 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 第1-7天每次给药前和给药结束时、第7天给药后24小时、48小时及第14天随访时 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 第4天上午用药前（空腹）、第9天离开研究中心之前（空腹）和第14天随访时（空腹） | 安全性指标 |
| 主要药代动力学参 | 第1天和第7天，给药后24小 时；第5天和第6天，每次给药前 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔一民，教授 | 高级职称 | 010-66155258 | cuiymzy@126.com | 北京市西城区大红罗厂街6号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学 第一医院 临床试验 伦理委员 会 | 同意 | 2017-09-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-11；
试验终止日期
国内：2018-07-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
