登记号
CTR20210284
相关登记号
CTR20180587,CTR20192082,CTR20210486
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后疼痛
试验通俗题目
SHR8554注射液用于腹部手术后镇痛的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
SHR8554注射液用于腹部手术后镇痛的有效性和安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
SHR8554-301
方案最近版本号
3.0
版本日期
2021-04-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹永
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618841
联系人Email
caoyong@hrglobe.cn
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞行政大楼1808
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价SHR8554注射液用于腹部手术后镇痛的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程；
- 接受择期全身麻醉下的腹部手术；
- ASA分级为I~II级。
排除标准
- 既往有困难气道病史；
- 既往有反流性食管炎；
- 既往有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，或有癫痫病史、帕金森综合征病史；
- 血压控制不佳的受试者；
- 经皮血氧饱和度（SpO2）<90%；
- 随机血糖≥11.1mmol/L；
- 肝功能异常；
- 已知既往对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物过敏；
- 妊娠或哺乳期的女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR8554注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SHR8554注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理盐水
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:盐酸吗啡注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：开始输注负荷剂量试验用药品后24h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：第6h、12h、18h以及第12h-24h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 指标：首次使用补救镇痛药物的时间 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 指标：第0h-24h补救镇痛药物的累积使用量 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 指标：受试者对镇痛治疗的满意度评分 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 指标：研究者对镇痛治疗的满意度评分 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈向东 | 医学博士 | 主任医师 | 027-85351650 | Xiangdongchen2013@163.com | 湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277号外科楼②4楼麻醉科 | 430021 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 青岛市市立医院 | 艾登斌 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 大连大学附属中山医院 | 姜万维 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 山西医科大学第二医院 | 张林忠 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 陈俊萍 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 余树春 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 赤峰市医院 | 周琪 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 徐铭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 韩如泉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 葛亮 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津市南开医院 | 余剑波 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 海口市人民医院 | 田毅 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 连云港市第一人民医院 | 赵志斌 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 苏北人民医院 | 高巨 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 泰州市人民医院 | 孙灿林 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 王强 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆维吾尔自治区妇幼保健院 | 高和新 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 闵苏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 青岛市中心医院 | 王寿世 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心（大坪医院） | 陈力勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 常德市第一人民医院 | 郭华静 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 南华大学附属附一医院 | 胡啸玲 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 武汉大学人民医院 | 夏中元 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市第三医院 | 彭坚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市中心医院 | 严虹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京大学首钢医院 | 郭正纲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王古岩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 梅河口市中心医院 | 张龙镇 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 四平市中心人民医院 | 李荣昌 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 通化市中心医院 | 张本发 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵平 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 湖州市中心医院 | 何焕钟 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 嘉兴市第二医院 | 吴城 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 嘉兴市第一医院 | 周煦燕 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 刘华程 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 贾丽 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 济南市中心医院 | 金树安 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 日照市人民医院 | 张念亮 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
| 福建省漳州市医院 | 林玉霜 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 常州市第一人民医院 | 沈江 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 淮安市第一人民医院 | 苏珍 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 马鞍山市人民医院 | 高元丽 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 甘肃省人民医院 | 阎文军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西白求恩医院（山西医学科学院） | 韩冲芳 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 贾晋太 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 柳州市工人医院 | 卢建华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 杨金凤 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津医科大学总医院 | 于泳浩 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 黄河 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 云南省第一人民医院 | 金华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 周怀君 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-12-08 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-30 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 528 ；
已入组例数
国内: 528 ；
实际入组总例数
国内: 528 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-03；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-04；
试验终止日期
国内：2021-11-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
