登记号
CTR20182365
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品主要用于肺癌良/恶及分期诊断
试验通俗题目
锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD 肽注射液的I期临床研究
试验专业题目
锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD 肽注射液在健康志愿者体内的药代动力学和安全性的I 期临床研究
试验方案编号
FSRDA201801；2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
年进兴
联系人座机
13021004210
联系人手机号
联系人Email
jxnian@pharbers.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区霄云路36号1幢第22层01-02房间
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
检测锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD 肽（99mTc-3PRGD2）注射液在健康志愿者体内的药代动力学，以及在人体内的生物分布及估算内照射辐射吸收剂量，为II期临床研究方案设计提供依据；观察99mTc-3PRGD2对健康志愿者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
25岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者
- 年龄在25～45 岁，男女比例1:1；
- 体重指数（BMI）在19～25 [体重指数=体重（kg）÷身高 的平方（m2）]；
- 临床实验室检查（心、肝、肾、血液）等指标均在正常范 围或异常无临床意义；
- 获取知情同意书，自愿参加试验。
排除标准
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 重要脏器有原发性疾病；
- 精神或躯体上的残疾者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- 嗜咖啡或吸烟者；
- 已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎表面抗原测 定、丙型肝炎抗体测定结果阳性的志愿者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知 对本药组分有过敏者；
- 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗 的药物者；
- 研究者根据志愿者的整体情况判断不适合参加临床试验 的；
- 3 个月内接受过其它药物临床试验者；
- 筛选前接受过同位素治疗或检查的志愿者，筛选前1 年内 3 次接受X 线检查的志愿者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液
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用法用量:用法：静脉注射
用量：0.3 mCi/kg
临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35 mCi (740~1300 MBq)，加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100 ℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。
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中文通用名:注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽
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用法用量:用于医药核医学制备“锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液”
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中文通用名:高锝[99mTc]酸钠注射液
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用法用量:用于医药核医学制备“锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液”
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中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液
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用法用量:用法：静脉注射 用量：0.3 mCi/kg 临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35 mCi (740~1300 MBq)，加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100 ℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。
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中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液
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用法用量:用法：静脉注射 用量：0.3 mCi/kg 临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35 mCi (740~1300 MBq)，加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100 ℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。
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中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液
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用法用量:用法：静脉注射 用量：0.3 mCi/kg 临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35 mCi (740~1300 MBq)，加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100 ℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。
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中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液
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用法用量:用法：静脉注射 用量：0.3 mCi/kg 临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35 mCi (740~1300 MBq)，加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100 ℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。
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中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液
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用法用量:用法：静脉注射 用量：0.3 mCi/kg 临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35 mCi (740~1300 MBq)，加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100 ℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。
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中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液
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用法用量:用法：静脉注射 用量：0.3 mCi/kg 临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35 mCi (740~1300 MBq)，加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100 ℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。
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中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液
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用法用量:用法：静脉注射 用量：0.3 mCi/kg 临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35 mCi (740~1300 MBq)，加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100 ℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。
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中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液
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用法用量:用法：静脉注射 用量：0.3 mCi/kg 临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35 mCi (740~1300 MBq)，加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100 ℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。
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中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液
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用法用量:用法：静脉注射 用量：0.3 mCi/kg 临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35 mCi (740~1300 MBq)，加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100 ℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。
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中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液
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用法用量:用法：静脉注射 用量：0.3 mCi/kg 临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35 mCi (740~1300 MBq)，加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100 ℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。
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中文通用名:高锝[99mTc]酸钠注射液
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用法用量:用于医院核医学制备“锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液”
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中文通用名:高锝[99mTc]酸钠注射液
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用法用量:用于医院核医学制备“锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液”
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中文通用名:高锝[99mTc]酸钠注射液
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用法用量:用于医院核医学制备“锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液”
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中文通用名:高锝[99mTc]酸钠注射液
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用法用量:用于医院核医学制备“锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液”
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中文通用名:高锝[99mTc]酸钠注射液
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用法用量:用于医院核医学制备“锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液”
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中文通用名:高锝[99mTc]酸钠注射液
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用法用量:用于医院核医学制备“锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液”
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中文通用名:高锝[99mTc]酸钠注射液
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用法用量:用于医院核医学制备“锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液”
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中文通用名:高锝[99mTc]酸钠注射液
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用法用量:用于医院核医学制备“锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液”
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中文通用名:高锝[99mTc]酸钠注射液
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用法用量:用于医院核医学制备“锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液”
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中文通用名:高锝[99mTc]酸钠注射液
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用法用量:用于医院核医学制备“锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液”
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:无
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用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血液中各时段的放射性计数 | 药物注射前、注射后1、2、3、19、33、53、91、120、245 min | 有效性指标+安全性指标 |
| 尿液中各时段的放射性计数 | 药物注射前、注射后0-50 min、50-120 min、2-4 h、4-8 h、8-12 h、12- 24 h | 有效性指标+安全性指标 |
| 血液中各时段的放射化学纯度 | 药物注射后1、53min | 有效性指标+安全性指标 |
| 尿液中各时段的放射化学纯度 | 药物注射后0-50 min、50-120 min | 有效性指标+安全性指标 |
| SPECT扫描各时段感兴趣区（ROI）和CT断层扫描 | 药物注射后6 min、20 min、56 min、123 min、220 min；69 min 胸部CT断层扫描，93 min腹部CT 断层扫描。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）及其发生率、临床症状和体征（包括生命体征）、实 验室检查结果 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱朝晖，医学博士 | 主任医师 | 010-69154196 | 13611093752@163.com | 北京市东城区帅府园一号 | 100005 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 朱朝晖 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-06-20 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 10 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 10 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-07；
试验终止日期
国内：2019-01-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
