登记号
CTR20191673
相关登记号
CTR20191662,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于2月龄、3月龄婴幼儿人群百日咳、白喉、破伤风感染的免疫预防
试验通俗题目
吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗 Ⅲ期临床试验方案
试验专业题目
评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在2月龄、3月龄婴幼儿人群中接种的安全性及免疫原性的随机、盲法、阳性疫苗对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
CS-CTP-DTcP-Ⅲ
方案最近版本号
3.2
版本日期
2023-07-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苟锦博
联系人座机
022-58213600-6051
联系人手机号
联系人Email
jinbo.gou@cansinotech.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市经济技术开发区西区南大街185号
联系人邮编
300457
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗（Diphtheria, Tetanus and Acellular Pertussis (Three Components) Combined Vaccine, Adsorbed, DTcP）在2月龄、3月龄婴幼儿人群中接种的安全性与免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
3月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 2月龄（60~89天）、3月龄（90~119天），愿意提供身份证明材料
- 法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能遵守临床研究方案的要求
排除标准
- 2月龄婴儿接种过含百白破、IPV、Hib成分的疫苗，或13价肺炎球菌多糖结合疫苗
- 3月龄婴儿接种过含百白破、Hib成分的疫苗，或13价肺炎球菌多糖结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
- 3月龄婴儿接种过IPV疫苗
- 2月龄（60~89天）、3月龄（90~119天）婴儿早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）
- 有产程异常、窒息抢救史、神经系统损害史者
- 已患过百日咳、白喉或破伤风疾病之一者
- 在过去30天，曾在家庭中与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生接触者
- 有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿
- 有癫痫、惊厥、抽搐、脑瘫病史者，或有精神病史或家族史；或其他进行性神经系统疾病者
- 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）或其他自身免疫疾病
- 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
- 已知或怀疑患有急性疾病或严重慢性疾病（包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤等）；或处于慢性疾病急性发作期
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 过去6个月内有过免疫抑制剂或调节剂、细胞毒性连续治疗超过10天（吸入和局部使用类固醇除外）
- 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）
- 接受试验用疫苗前1个月内接受过其他研究药物或研究疫苗
- 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
- 接受试验用疫苗前14天内接种过减毒活疫苗，或7天内接种过其他疫苗
- 在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃
- 根据研究者判断有任何其他不适合参加临床试验的因素
- 1-20条为首剂排除标准
- 在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
- 与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
- 第一次接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
- 研究者认为的其他的排除原因
- 22-25条为第2,3,4剂排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3月龄组受试者完成基础免疫后30天，血清抗PT、FHA、PRN、DT、TT抗体阳转率、GMC | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 2月龄组受试者完成基础免疫后30天，血清抗PT、FHA、PRN、DT、TT抗体阳转率、GMC | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 3月龄组受试者每剂疫苗接种后0~30天内不良反应发生率 | 接种后0~30天内 | 安全性指标 |
| 2月龄组受试者每剂疫苗接种后0~30天内不良反应发生率 | 接种后0~30天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3月龄组受试者完成基础免疫后30天，血清抗PT、FHA、PRN、DT、TT抗体阳性率、GMI | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 2月龄组受试者完成基础免疫后30天，血清抗PT、FHA、PRN、DT、TT抗体阳性率、GMI | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 2月龄、3月龄组在18~24月龄完成加强免疫后30天，血清抗PT、FHA、PRN、DT、TT抗体阳转率、GMC、阳性率、GMI | 加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| 3月龄组受试者每剂疫苗接种后30分钟内、0~7天内不良反应发生率 | 接种后30分钟内、0~7天内 | 安全性指标 |
| 2月龄组受试者每剂疫苗接种后30分钟内、0~7天内不良反应发生率 | 接种后30分钟内、0~7天内 | 安全性指标 |
| 2月龄、3月龄组受试者自首剂接种后至完成最后1剂免后12个月内SAE发生率 | 自首剂接种后至完成最后1剂免后12个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彦霞 | 本科 | 主任医师 | 13613816598 | wangyanxia99@163.com | 河南省-郑州市-河南省郑州市郑东新区农业南路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 王彦霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-08-06 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-09 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-08 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-30 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-02-24 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-03 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 2520 ；
已入组例数
国内: 275 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-11；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
