登记号
CTR20132113
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSB0900045
适应症
用于预防轮状病毒引起的婴幼儿轮状病毒胃肠炎
试验通俗题目
Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗Ⅲ期临床研究
试验专业题目
Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗Ⅲ期临床研究
试验方案编号
2011L00838
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周旭
联系人座机
13919281178
联系人手机号
联系人Email
Kathzhou@sina.com
联系人邮政地址
甘肃省兰州市城关区盐场路888号
联系人邮编
730046
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的 考核和评价Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗接种人体后对轮状病毒胃肠炎的预防效果和降低重症轮状病毒腹泻的效力。
次要目的
1．进一步考察疫苗接种后安全性。
2．进一步评价疫苗免疫原性。
3. 评价疫苗对各基因型轮状病毒的预防效果。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6周(最小年龄)至
13周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 6～13周龄健康婴儿
- 监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、按要求填写日记表的能力
- 受试者监护人能遵守临床研究方案的要求
- 过去未接种过轮状病毒疫苗
- 正常足月顺产，出生体重达到标准
- 腋下体温≤37.0℃者
排除标准
- 有过敏，惊厥，癫痫，脑病和精神等病史或家族史者
- 对研究疫苗中的任何成份过敏者
- 已知免疫学功能损伤或低下者
- 接受免疫抑制剂治疗者
- 患有先天畸形、发育障碍
- 已知或怀疑同时患有疾病包括：消化系统疾病、呼吸系统疾病、急性感染、母亲或本人有HIV感染、心血管疾病、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病
- 7天内接种过其他疫苗者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗
|
用法用量:口服溶液剂；规格： 2ml／瓶，内含不少于5.0 lgTCID50/ml的G2、G3、G4型轮状病毒；首次免疫从6-13周龄开始，连续口服3次，每次2ml，每次间隔1月。如发生推迟接种，应在32周龄前完成全程接种。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗安慰剂
|
用法用量:口服溶液剂；规格： 2ml／瓶，内含细胞培养液和疫苗保护剂；首次免疫从6-13周龄开始，连续口服3次，每次2ml，每次间隔1月。如发生推迟接种，应在32周龄前完成全程接种。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对轮状病毒胃肠炎的预防效果和降低重症轮状病毒腹泻的效力 | 以全程免疫接种后有效观察二个流行季节或收集到足够统计学意义数量的病例数为疫苗效力评价终点 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 考察疫苗接种后安全性。重点观察每剂疫苗接种后1月内肠套叠的发生率。 | 1.每次接种后现场留观30分钟，记录即时反应； 2.每剂接种后11天（第0-第10天）内随访征集各种不良事件； 3.每剂接种后1月内（第0-第30天）观察报告不良事件的发生率，包括肠套叠发生率。 4.整个研究期间（从第一剂疫苗接种后至研究结束）均要观察报告SAE，从而计算SAE发生率。 | 安全性指标 |
| 评价疫苗免疫原性。通过对免疫前后血清抗轮状病毒IgA抗体对比分析，与安慰剂比较，评价疫苗免疫原性；探索抗体水平与疫苗保护效果的相关性。 | 以全程接种疫苗后1月完成采血为免疫原性终点。 | 有效性指标 |
| 评价疫苗对各基因型轮状病毒的预防效果。通过对腹泻病例粪便标本中轮状病毒的检测以及轮状病毒基因型的检测，分析腹泻病例中轮状病毒型别分布。 | 以全程免疫接种后有效观察二个流行季节或收集到足够统计学意义数量的病例数为疫苗效力评价终点。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 夏胜利 | 研究员 | 0371-68089080 | xiasl@hncdc.com.cn | 河南省郑州市郑东新区农业南路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 兰州生物制品研究所有限责任公司 | 周旭 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 北京思睦瑞科科技有限公司 | 罗博健 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2012-06-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 10000 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-08-07；
试验终止日期
国内：2014-05-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
