CTR20132031|延黄消心痛胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20132031

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

宋志林

联系人座机

13975808447

联系人手机号

联系人Email

hinye_szl@126.com

联系人邮政地址

湖南浏阳生物医药园

联系人邮编

410331

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

探索延黄消心痛胶囊治疗冠心病心绞痛（瘀血阻络证）减少心绞痛的发作频率、改善心脏耐力、缓解心绞痛症状和改善中医证候的有效性以及安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合冠心病稳定型劳累性心绞痛Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级诊断标准者
符合中医瘀血阻络证候诊断标准者
导入期每周心绞痛发作2次以上者
中医证候起评分≥7分者
年龄在40～70岁之间，男女不限
心绞痛病程在2个月以上者
根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试

排除标准

初发型劳累性心绞痛、恶化型劳累性心绞痛以及自发型劳累性心绞痛者
稳定型劳累性心绞痛Ⅳ级者；心绞痛病程在2个月以内者；导入期内每周心绞痛发作不足2次者
女性患者仅依靠静息心电图或运动平板试验诊断，未经冠状动脉造影或64排以上CT证实有冠心病，或无心肌梗死病史者
经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者
一年内做过血运重建搭桥手术者
合并重度高血压（收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）
有肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或肝功能异常，ALT大于正常值1.5倍，肌酐大于正常值上限者。精神病患者
妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女
过敏体质及对本药过敏者；有药物滥用病史
3个月内参加其他药物临床试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:延黄消心痛胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，每次3粒，每日3次，用药时程：连续用药共计10周。

对照药

名称	用法
中文通用名:延黄消心痛胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，每次3粒，每日3次，用药时程：连续用药共计10周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
运动总时间治疗前后变化增加值	用药第10周后	有效性指标
实验前后生命体征的变化（体重、血压、呼吸、心率、血压）	导入期第2周；用药后第2、4、6、8、10周	安全性指标
实验室检查的各项指标（血、尿常规、便常规、肝功能、肾功能检查以及心电图）	导入期第2周；用药后第、4、10周	安全性指标
不良事件的发生情况	用药10周内	安全性指标
严重不良事件的发生率	用药10周内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中医证候评分变化	用药第10周后	有效性指标
心绞痛严重度分级变化	用药第10周后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王守富		主任医师	13598870839	shoufuwang@126.com	河南省郑州市城北路7号	450004	河南省中医药研究院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省中医药研究院	王守富	中国	河南	郑州
天津中医药大学第一附属医院	刘新桥	中国	天津	天津
湖南中医药大学第一附属医院	刘建和	中国	湖南	长沙
湖北省中医院	胡有志	中国	湖北	武汉
湖南省中医药研究院附属医院	肖长江	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省中医药研究院医学伦理委员会	同意	2011-04-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 240 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2011-09-14；

试验终止日期

国内：2013-01-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

延黄消心痛胶囊 ｜已完成