登记号
CTR20150522
相关登记号
CTR20130701;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风患者高尿酸血症
试验通俗题目
非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性
试验专业题目
非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照临床研究
试验方案编号
FBST-XH
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑忠辉
联系人座机
0533-2196211
联系人手机号
联系人Email
zhengzhonghui@sina.com
联系人邮政地址
山东省淄博市高新区鲁泰大道1号
联系人邮编
255086
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价非布司他片用于治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书，育龄期妇女需采取非药物有效避孕措施
- 年龄18至75周岁，男女均可，体重指数小于等于40 千克每平方米
- 近2周无痛风发作
- 符合痛风的诊断标准，且空腹血尿酸大于等于480微摩尔每升
排除标准
- 孕妇、哺乳期妇女或可能妊娠的妇女
- 肝病活动期或肝功能异常，ALT、AST、TBIL为正常值上限1.5倍及以上者
- 肾功能损害，血肌酐为正常值上限1.5倍及以上者
- 受试者血白细胞低于正常值下限，或有明确贫血(血红蛋白低于正常值下限),或血小板低于正常值下限，或有其他血液系统疾病者
- 不耐受别嘌醇者
- 停用降尿酸药物如别嘌醇或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物＜2周者
- 有严重心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者
- 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者
- 试验期间需要合并使用下列药物的：长期使用阿司匹林（＞325mg）,其他水杨酸盐、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、静脉注射秋水仙碱、环孢霉素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（急性发作期除外）、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药（3个月内使用）、他汀类和贝特类降脂药（3个月内使用）、长期使用胰岛素者
- 近1年内有活动性消化性溃疡病史者
- 慢性弥漫性结缔组织病患者
- 经干预治疗后，未得到控制的严重高血压和糖尿病患者
- 对试验药物或扶他林过敏者
- 有酗酒，吸毒或药物滥用者
- 入选前3个月内曾经参加过任何临床试验者
- 继发性高尿酸血症者
- 其他研究者认为不适合入选本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
用法用量:片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次一片，连续用药24周。低剂量组
|
|
中文通用名:非布司他片
|
用法用量:片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次一片，连续用药24周。高剂量组
|
|
中文通用名:40mg安慰剂
|
用法用量:片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次一片，连续用药24周。
|
|
中文通用名:80mg安慰剂
|
用法用量:片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次一片，连续用药24周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:别嘌醇片，英文名：Allopurinol，商品名：别嘌醇片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天三次，每次一片，连续用药24周。
|
|
中文通用名:别嘌醇片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天三次，每次一片，连续用药24周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗24周末血尿酸水平降低到360μmol/L(6.0mg/dl)以下的患者比例 | 给药24周后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗2周末血尿酸水平降低到360μmol/L(6.0mg/dl)以下的患者比例 | 给药2周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 24周治疗前后血尿酸下降水平和急性痛风发作次数 | 给药24周后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 栗占国 | 主任医师 | 010-88324173 | zgli99@aliyun.com | 北京市西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 | |
| 叶华 | 副主任医师 | 15810920328 | yehbmu@live.cn | 北京市西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 栗占国 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 刘维 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王海云 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 中南大学湘雅医院 | 左晓霞 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 山西医科大学第一医院 | 刘秀梅 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 高明利 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 卫生部北京医院 | 黄慈波 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 522 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-07-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
