登记号
CTR20140384
相关登记号
CTR20140359;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0900109
适应症
内痔、混合痔
试验通俗题目
五味化痔胶囊Ⅲ期临床试验
试验专业题目
五味化痔胶囊治疗痔（湿热壅滞证）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
LNZY-GCK-2013-01-02(20140210)
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高飞
联系人座机
15512189512
联系人手机号
联系人Email
gaofeivs2@163.com
联系人邮政地址
河北石家庄高新区黄河大道136号科技中心1112室
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以便血消失时间为主要疗效指标，确证五味化痔胶囊治疗痔（湿热壅滞证）的有效性，同时观察本品的安全性，为本品注册申请的审查提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合内痔、混合痔的诊断；
- 具有便血的临床表现；
- 中医辨证为湿热壅滞证；
- 本次发作病程＜7天，且未进行治疗的患者；
- 年龄在18～65岁，性别不限；
- 自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 嵌顿痔，结缔组织外痔，内痔Ⅲ度和Ⅳ度的患者；
- 痔合并肛周脓肿、肛瘘、肛管肥大、肛周感染、肛裂者；
- 直肠息肉、直肠恶性肿瘤或肠道感染性疾病者；结肠恶性肿瘤或研究者认为疑似结肠恶性肿瘤患者；
- 贫血，外周血Hb＜100g/L；
- 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者；肝功能高于正常值上限，肾功能Scr高于正常值上限者；
- 精神疾病患者，或有酒精、药物滥用病史者；
- 妊娠或哺乳期妇女，不能保证采取有效避孕措施的育龄期妇女；
- 过敏体质及对多种药物过敏者，或已知对本药物成份过敏者；
- 近一月内参加其他药物临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:五味化痔胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.34克/粒；口服，4粒/次，2次/日，温开水送服。用药时程：疗程7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:五味化痔胶囊安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格0.34克/粒；口服，4粒/次，2次/日，温开水送服。用药时程：疗程7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 便血消失时间 | 7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状 | 基线、给药3天、7天、停药7天分别记录 | 有效性指标 |
| 便血情况 | 每日记录便血情况 | 有效性指标 |
| 肛门疼痛 | 每日记录肛门疼痛情况 | 有效性指标 |
| 中医证候积分 | 基线、给药3天、7天分别记录评价 | 有效性指标 |
| 肛门视诊 | 基线、给药3天、7天分别检查记录 | 有效性指标 |
| 肛门直肠指诊 | 基线、给药7天分别检查记录 | 有效性指标 |
| 肛镜检查：观察痔核大小、表面粘膜情况 | 基线、给药7天分别检查记录 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王荣 | 主任医师 | 024-311961221 | lnzyydxfsyy@163.com | 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王荣 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 许山鹰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 无锡市中医医院 | 王敏英 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 孙平良 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 四川省人民医院 | 向锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 曹永清 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 周建华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 郭耀辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 黑龙江省中医药大学附属第二医院 | 崔雅飞 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河北省中医院 | 高记华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院 | 同意 | 2014-02-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
