登记号
CTR20150370
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
败血症、感染性心内膜炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸系统疾病的二次感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁结缔组织炎
试验通俗题目
注射用头孢拉宗钠临床药代动力学研究
试验专业题目
注射用头孢拉宗钠临床药代动力学研究
试验方案编号
TJXH－Cefb20150116V1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁喜春
联系人座机
13681182772
联系人手机号
联系人Email
yuekang139@163.com
联系人邮政地址
北京市经济技术开发区宏达中路6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
选择中国健康志愿者为受试者，开展本品临床药代动力学研究，以了解该新药在人体内的吸收、分布与消除的规律
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者；
- 年龄18-40（含18、40）岁，年龄相差<10岁，男、女各半；
- 男性体重大于等于50kg,女性体重大于等于45kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]，在19～24之间；
- 体格检查无异常发现者;
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- 体检不符合上述受试者健康标准者；
- 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；
- 试验期间服用其他药物；4周内参加过其他临床试验；
- 3月内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者；
- 有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者；
- 最近3月内参与献血者;
- 妊娠期或哺乳期妇女。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用头孢拉宗钠
|
用法用量:注射剂；规格0.5g/支;1支使用生理盐水250mL溶解后滴注，滴注时间：1小时;单次低剂量
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|
中文通用名:注射用头孢拉宗钠
|
用法用量:注射剂；规格0.5g/支;2支使用生理盐水250mL溶解后滴注，滴注时间：1小时；单次中剂量
|
|
中文通用名:注射用头孢拉宗钠
|
用法用量:注射剂；规格0.5g/支;4支使用生理盐水250mL溶解后滴注，滴注时间：1小时；单次高剂量
|
|
中文通用名:注射用头孢拉宗钠
|
用法用量:注射剂；规格0.5g/支;2支使用生理盐水250mL溶解后滴注，滴注时间：1小时；每天2次（间隔12h），连续给药5天，最后一天（第6天）清晨静脉滴注给药1次；连续给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不适用
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药药动学参数包括：AUC、Cmax 、Tmax | 给药前到给药后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药药动学参数包括：Cssav、Css_min、Css_max | 给药前到给药后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 尿液收集 | 给药前到给药后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 给药前到给药后24小时内 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 给药开始至给药后24小时内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黎维勇 | 主任药师 | 027-85726073 | Lweiyang2002@aliyun.com | 中国湖北省武汉市解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黎维勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-01-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
