登记号
CTR20244288
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
因充血性心力衰竭引起的水肿。
试验通俗题目
托拉塞米片人体生物等效性研究
试验专业题目
托拉塞米片人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-TLSM-2024-104
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-11-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杜真辉
联系人座机
0523-88851106
联系人手机号
联系人Email
duzh@suzhongyy.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-苏中路1号
联系人邮编
225500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
比较空腹和餐后给药条件下苏中药业集团股份有限公司生产的托拉塞米片（规格：10 mg）与MEDA PHARMA GMBH & CO. KG持证的托拉塞米片（商品名：Unat®；规格：10 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。
次要目的：
评价空腹及餐后条件下，苏中药业集团股份有限公司生产的托拉塞米片（规格：10 mg）与MEDA PHARMA GMBH & CO. KG持证的托拉塞米片（商品名：Unat®；规格：10 mg）在健康参与者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~60周岁的中国健康参与者，男女兼可
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）；
- 已知对托拉塞米或磺酰脲类药物或对任何辅料过敏者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；（问诊）
- 既往有高血压病史者；（问诊）
- 既往有低血压、低钾血症病史者；（问诊＋联网筛查）
- 既往有肝硬化和腹水的肝病者；（问诊）
- 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
- 有晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
- 研究前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品者；（问诊＋联网筛查）
- 研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或与托拉塞米有相互作用的药物，如非甾体类抗炎药、考来烯胺、有机阴离子药物（例如丙磺舒）、锂、耳毒性药物（包括氨基糖苷类抗生素和依他尼酸）、肾素-血管紧张素抑制剂、放射性造影剂、皮质类固醇和促肾上腺皮质激素者；（问诊）
- 研究前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊+联网筛查）
- 研究前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 使用研究药物前2周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在研究期间接种疫苗者；（问诊）
- 嗜烟者或研究前3个月内每日吸烟量多于5支者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 酗酒者或研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或研究期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 研究前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）
- 参与者（或其伴侣）研究期间至研究结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 女性参与者为妊娠期或哺乳期；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）
- 研究前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
- 每周期入住期排除标准： 符合下列条件之一也应排除： 自上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对研究结果有影响者；（问诊）
- 自上次离院后至入住前服用烟草制品或服用过含有酒精的制品且经研究者判断对研究结果有影响者；（问诊）
- 自上次离院后至入住前饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且经研究者判断对研究结果有影响者；（问诊）
- 自上次离院后至入住前发生无保护性性行为者；（问诊）
- 自上次离院后至入住前接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；（问诊）
- 入住前48 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）
- 生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加研究者；
- 尿药筛查试验阳性者；
- 酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者；
- 女性血妊娠检查异常且有临床意义者；
- 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加研究原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托拉塞米片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托拉塞米片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、12-导联心电图、实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王锷 | 博士研究生 | 主任医师 | 18874889950 | ewang324@csu.edu.cn | 湖南省-长沙市-岳麓区 | 410208 | 湖南妇女儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南妇女儿童医院 | 王锷 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南妇女儿童医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
