登记号
CTR20191769
相关登记号
CTR20191770
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防由本疫苗包含的4种诺如病毒基因型（GI.1、GII.3、GII.4、GII.17）感染引起的急性胃肠炎。
试验通俗题目
四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）I /IIa期临床试验
试验专业题目
四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在6周龄及以上人群中接种的安全性、耐受性和免疫原性的I /IIa期临床试验
试验方案编号
LKM-2020-NoV01 ；版本号：2.0
方案最近版本号
6.1
版本日期
2022-05-19
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨世龙
联系人座机
0551-65321673
联系人手机号
15155935085
联系人Email
yangshilong@zhifeishengwu.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-安徽省合肥市高新区浮山路100号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价不同剂量四价重组诺如病毒疫苗的安全性、耐受性，初步探索疫苗的免疫原性，确定本品后期临床试验的适宜剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6周(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 符合本次临床试验观察年龄为6周龄及以上，且能提供法定身份证明
- 受试者和/或受试者法定监护人有能力了解研究程序，并签署知情同意书（8-17周岁受试者还需签署知情告知书）
- 受试者和/或受试者法定监护人有能力阅读、理解、填写日记卡/联系卡，承诺按照研究要求参加定期随访
- 所有人群入组当天腋下体温<37.3℃
- 针对部分人群的标准： ＜12月龄者：单胎足月妊娠出生（孕周37-42周）且出生体重在2.5-4.0kg； 育龄女性：同意在首剂接种至全程免后6个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- 方案规定的人群实验室检测指标异常且有临床意义
- 对试验疫苗的任何成分，包括L-组氨酸、氯化钠、氢氧化铝有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；或既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等
- 接种前3天，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期
- 首剂疫苗接种前24小时内曾服用退热药或止痛药
- 在首剂疫苗接种前7天以内接种灭活疫苗，在14天以内接种减毒活疫苗
- 患有以下疾病者： ①在过去7天内患消化系统疾病（如，腹泻、腹痛、呕吐等）； ②患有严重先天畸形，严重发育障碍，严重遗传缺陷，严重营养不良等； ③患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症； ④先天性或获得性的免疫缺陷，或在6个月内接受免疫抑制剂治疗（比如，6个月内连续2周以上应用了全身性糖皮质激素强的松或同类药物）。局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征； ⑤已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染； ⑥有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史； ⑦无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除； ⑧患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病；
- 3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白，或在研究期间（入组至全程免后1个月内）有计划使用
- 在入组前3个月内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用
- 计划在研究期间搬家或长时间离开本地
- 研究者认为任何可能干扰对研究目的评估的状况
- 针对部分人群的标准： ＜12月龄者：试管婴儿，多胎儿，现患肛周脓肿、严重湿疹，病理性黄疸，父母为HIV感染者； ≥18周岁者：入组前体检为高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）或低血压（收缩压＜89mmHg）者（无论是否用药）； 育龄女性：处于哺乳期或怀孕期（包括尿妊娠试验阳性）或在研究期间（入组至全程免后6个月内）有怀孕计划。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）
|
用法用量:剂型：注射剂。规格：0.5ml/支（含各型别诺如病毒VP1蛋白约为12.5μg）。接种部位和途径：使用前应充分摇匀，肉眼观察有无颗粒，如出现摇不散的凝块、异物，不得使用。接种程序：所有受试者均接种3剂，每剂间隔30天。接种部位和途径：1周岁以下人群，大腿前外侧肌内注射；1周岁及以上人群，上臂三角肌肌内注射。
|
|
中文通用名:四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）
|
用法用量:剂型：注射剂。规格：0.5ml/支（含各型别诺如病毒VP1蛋白约为25μg）。接种部位和途径：使用前应充分摇匀，肉眼观察有无颗粒，如出现摇不散的凝块、异物，不得使用。
接种程序：所有受试者均接种3剂，每剂间隔30天。接种部位和途径：1周岁以下人群，大腿前外侧肌内注射；1周岁及以上人群，上臂三角肌肌内注射。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）安慰剂（含铝）
|
用法用量:剂型：注射剂。规格：0.5ml/支。接种部位和途径：使用前应充分摇匀，肉眼观察有无颗粒，如出现摇不散的凝块、异物，不得使用。接种程序：所有受试者均接种3剂，每剂间隔30天。接种部位和途径：1周岁以下人群，大腿前外侧肌内注射；1周岁及以上人群，上臂三角肌肌内注射。
|
|
中文通用名:四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）安慰剂（不含铝）
|
用法用量:剂型：注射剂。规格：0.5ml/支。接种部位和途径：使用前应充分摇匀，肉眼观察有无颗粒，如出现摇不散的凝块、异物，不得使用。接种程序：所有受试者均接种3剂，每剂间隔30天。接种部位和途径：1周岁以下人群，大腿前外侧肌内注射；1周岁及以上人群，上臂三角肌肌内注射。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有AE发生率 | 每剂接种后0-30天内 | 安全性指标 |
| 征集性AE发生率 | 每剂接种疫苗后30分钟内 | 安全性指标 |
| 征集性AE发生率 | 每剂接种疫苗后0-7天内 | 安全性指标 |
| 非征集AE发生率 | 每剂接种疫苗后0-30天内 | 安全性指标 |
| 3级及以上AE发生率 | 每剂接种疫苗后0-30天内 | 安全性指标 |
| 与研究疫苗有关AE发生率 | 每剂接种疫苗后0-30天 | 安全性指标 |
| 所有严重不良事件发生率、与疫苗有关的SAE发生率 | 首剂至全程疫苗接种后6个月内 | 安全性指标 |
| 诺如病毒IgA、IgG、HBGA阻断抗体的4倍增长率和免后阳转（4倍增长）率 | 青壮年、老年、幼儿、婴幼儿组全程免疫后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄腾 | 硕士 | 副主任医师 | 0771-2518724 | huangt24@126.com | 广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路 18 号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 黄腾 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2020-04-21 |
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2020-07-07 |
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 580 ；
已入组例数
国内: 580 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-05；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
