CTR20241811|利格列汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20241811

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李颖

联系人座机

0631-3857020

联系人手机号

15263175689

联系人Email

dsxyglb@163.com

联系人邮政地址

山东省-威海市-经济技术开发区青岛南路1号

联系人邮编

264205

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂利格列汀片5mg与参比制剂利格列汀片（欧唐宁）5mg的药代动力学，评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试者单次口服受试制剂利格列汀片5mg与参比制剂利格列汀片（欧唐宁）5mg的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
（问询）能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求；
（问询）受试者（包括男性受试者）同意自筛选日前2周至最后一次服药后3个月内无生育计划和捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
18至55周岁（包括18周岁和55周岁）的男性和女性健康受试者；
男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。

排除标准

（问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病者；
经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部X射线检查或临床实验室检查；
（问询）不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或者对利格列汀过敏者（如速发型过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮炎、荨麻疹或支气管高敏反应的患者）；
（问询）有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；
（问询）有体位性低血压史者；
（问询）乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
（问询）在过去5年内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
（问询）在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
（问询）在服用研究药物前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者（阑尾炎和疝修补手术除外）；
（问询）服用研究药物前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者；
（问询）服用研究药物前3个月内每周饮酒量≥14单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）和/或在每周期服药前48h起至完成该周期的PK血样采集及生命体征检测为止不能停止饮酒或任何含酒精的制品者；
（问询）服用研究药物前3个月内每日吸烟量≥5支和/或每周期服药前48h起至完成该周期的PK血样采集及生命体征检测为止不能停止使用任何烟草类产品者；
（问询）服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
（问询）服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
（问询）服用研究药物前14天内服用了任何药物或保健品（包括中草药）者；
（问询）服用研究药物前14天内使用过任何疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者；
（问询）在服用研究药物前48h内服用过和/或每周期服药前48h起至完成该周期的PK血样采集及生命体征检测为止拒绝停用特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果等影响代谢酶的水果或产品；咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料等），或有剧烈运动者；
（问询）在服用研究药物前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性；
（问询）受试者因自身原因不能参加试验者；
研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者。
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
（问询）妊娠或哺乳期女性，育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护措施的性行为者，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者；
（问询）女性受试者在服用研究药物前30天及试验期间使用口服避孕药者，或在服用研究药物前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:利格列汀片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:利格列汀片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-72h等药代动力学参数	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查等	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨海淼	医学硕士	主任医师	0431-86177635	315597629@qq.com	吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号	130103	长春中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长春中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2024-04-25

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 88 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

利格列汀片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

利格列汀片｜进行中-尚未招募