登记号
CTR20231952
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病稳定期（气虚痰瘀阻肺证）
试验通俗题目
芪白平肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（气虚痰瘀阻肺证）Ⅱ期临床试验
试验专业题目
芪白平肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（气虚痰瘀阻肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
KYZY-QBPF-Ⅱ-2023
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2023-05-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1）探索芪白平肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期减少急性加重发生、缓解症状、提高生存质量的作用，并进行剂量探索。
（2）探索芪白平肺颗粒改善气虚痰瘀阻肺证中医证候的作用。
（3）观察芪白平肺颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
74岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合COPD西医诊断标准，处于稳定期；
- 肺功能分级Ⅱ～Ⅳ级；
- 符合中医气虚痰瘀阻肺证标准；
- 年龄在40～75岁；
- 筛选前COPD病史至少1年，且在过去1年内有≥1次中度、重度AECOPD史；
- 筛选前4周病情稳定，无呼吸道感染和AECOPD；
- 戒烟或保持稳定的卷烟消费量；
- 受试者知情同意，签署知情同意书。
排除标准
- 合并除COPD以外其他呼吸系统疾病（如支气管扩张、支气管哮喘、肺结核、肺纤维化、肺栓塞、肺动脉高压、弥漫性间质性肺疾病、肺部肿瘤等）；
- 第一秒最大呼气容积（FEV1）＜20%预测值；
- 严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ～Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜病；近1个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）；
- 严重的消化系统、内分泌系统、神经系统、精神系统疾病或其他疾病者；
- 静息心率＞120次/分，和（或）收缩压＞180mmHg，和（或）舒张压＞100mmHg；
- 血肌酐超过正常值上限或ALT、AST中任一项超过正常值上限1.5倍者（仅限基线期）；
- 下肢活动受限等难以完成六分钟步行试验者；
- 对试验药物任一成分有过敏史或不能耐受，以及过敏体质的患者；
- 筛选前1年内有酗酒和（或）药物滥用情况；
- 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；
- 参加其他可能影响到本研究结果的干预性临床研究；
- 其他研究者认为不适合入选本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芪白平肺颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:芪白平肺颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芪白平肺颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应 | 随时记录 | 安全性指标 |
| AECOPD的次数，在治疗期间的发作次数 | 随时记录 | 有效性指标 |
| COPD治疗后至首次AECOPD发生的时间 | 随时记录 | 有效性指标 |
| 首次AECOPD持续时间 | 随时记录 | 有效性指标 |
| 首次AECOPD的严重程度 | 随时记录 | 有效性指标 |
| 6分钟步行距离较基线的变化 | 基线、用药后4、12、24、36及48周 | 有效性指标 |
| 6分钟步行距离绝对值与预测值的百分比较基线的变化 | 基线、用药后4、12、24、36及48周 | 有效性指标 |
| 慢阻肺患者自我评估测试问卷（CAT） | 基线、各中间访视及试验终点 | 有效性指标 |
| 改良版英国医学研究委员会呼吸问卷（mMRC） | 基线、各中间访视及试验终点 | 有效性指标 |
| 圣乔治呼吸调查问卷（SGRQ） | 基线、各中间访视及试验终点 | 有效性指标 |
| 吸入支气管舒张剂后肺功能指标变化（包括FEV1、FVC、FEV1/FVC） | 基线、各中间访视及试验终点 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 基线、各中间访视及试验终点 | 有效性指标 |
| 单项症状消失率 | 基线、各中间访视及试验终点 | 有效性指标 |
| 研究期间合并用药情况 | 随时记录 | 有效性指标 |
| 停药后1年中AECOPD的发作次数 | 停药后随访期间记录 | 有效性指标 |
| 全因死亡率、归因死亡率 | 试验终点 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查及生命体征 | 基线、中间访视及试验终点 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图 | 基线、中间访视及试验终点 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 苗青 | 医学博士 | 主任医师 | 13910812309 | miaoqing55@sina.com | 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 苗青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 封继宏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 青岛市海慈医院 | 陆学超 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 江西中医药大学附属医院 | 张元兵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国医科大学附属第四医院 | 谷秀 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 夏书月 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 温州市中医院 | 李献超 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 开封市中医院 | 吴启相 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 许东风 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 长沙市三医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 连云港第一人民医院 | 李家树 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 金朝辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 岳莉莉 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 郑州人民医院 | 李利华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 张伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 无锡市第二人民医院 | 王洵 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 湖州市中医院 | 成一星 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
