登记号
CTR20222356
相关登记号
CTR20200956,CTR20160973,CTR20202210
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗轻、中度阿尔茨海默病
试验通俗题目
氟伏沙明和利福平对琥珀八氢氨吖啶片的药物-药物相互作用
试验专业题目
一项单中心、开放、单臂研究评估在中国成年健康志愿者中氟伏沙明和利福平对琥珀八氢氨吖啶片的药物-药物相互作用
试验方案编号
CCJS2022-DⅢ002
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-07-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王德浦
联系人座机
0431-85108200
联系人手机号
13843186216
联系人Email
wdp1972@163.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新开发区硅谷大街1198号硅谷大厦西三楼
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
（1）评价琥珀八氢氨吖啶片单独使用和与氟伏沙明合用时在中国成年健康受试者中的药代动力学特征；
（2）评价琥珀八氢氨吖啶片单独使用和与利福平合用时在中国成年健康受试者中的药代动力学特征。
次要目的：
（1）评价琥珀八氢氨吖啶片单独使用和与氟伏沙明合用时在中国成年健康受试者中的安全性和耐受性特征；
（2）评价琥珀八氢氨吖啶片单独使用和与利福平合用时在中国成年健康受试者中的安全性和耐受性特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：具有完全民事行为能力的健康人，且年龄≥18周岁且≤60周岁（任一性别比例不低于1/3）；
- 体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）≥18 kg/m2且≤28 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高（m2）;
- 近6个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划者，且愿意在给药结束后6个月内采取有效避孕措施；
- 充分了解试验内容和可能出现的不良反应，有能力与研究人员正常交流，同时遵守研究要求，遵循方案流程及限制，能够按时访视；
- 理解知情同意书内容，同意参与本试验并自愿签署同意书。
排除标准
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其他显著疾病；
- 有胃肠道疾病者，习惯性腹泻者；
- 筛选时生命体征（血压、心率、呼吸、体温）结果异常且有临床意义者，若结果异常则至少复测一次予以确认，各项生命体征异常值为： ①体温（腋下）<36.0 ℃或>37.2 ℃ ②收缩压（卧位）<90 mmHg或≥140 mmHg ③舒张压（卧位）<60 mmHg或≥90 mmHg ④心率（卧位）<50次/分或>100次/分
- 全面体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）检查、腹部彩超、及胸片检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者，其中心电图结果有以下任何一项即排除： ①重复测量确认QTcF ≥ 450 ms ②重复测量确认QRS波群时限≥120 ms ③重复测量确认PR间期≥200 ms
- 筛选前2周内曾服用过任何药物，或者曾接种过任何疫苗或生物制品，且研究者认为该情况可能影响本试验评估结果；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应，或对琥珀八氢氨吖啶、吖啶衍生物、氟伏沙明、利福平或试验用药中的辅料过敏者；
- 血清病毒学检查（乙型肝炎表面抗原HBsAg、丙型肝炎病毒HCV-Ab、人类免疫缺陷病毒HIV-Ab及梅毒）存在阳性结果者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史，或筛选期或基线期酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据；
- 筛选前3个月内有吸烟史，或者筛选时尿液烟碱试验阳性，或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 作为受试者在筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或血液制品≥400 mL者；
- 不同意在首次给药前48小时内及试验期间避免服用含黄嘌呤或咖啡因或罂粟籽的食物或饮料，或不同意在首次给药前48小时内及试验期间避免剧烈运动，或不同意在首次给药前48小时内及试验期间避免服用其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物（如西柚或含有西柚的饮料）者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或筛选前血清绒毛膜促性腺激素（HCG）检测呈阳性者，或不能和不愿意按照研究者的指导在试验期间及试验结束后6个月采取有效的非激素性的避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）者，或具有生育能力的男性不愿意在试验期间及试验结束后6个月内采取物理方式进行避孕；
- 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者，如与研究中心工作人员存在密切的从属关系者、研究者判断受试者的外侧血管条件欠佳者等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀八氢氨吖啶片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:琥珀八氢氨吖啶片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:马来酸氟伏沙明片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学：血浆中琥珀八氢氨吖啶的浓度-时间曲线； | D1、D2、D3、D4、D8、D9、D10、D11。 | 安全性指标 |
| 血浆中琥珀八氢氨吖啶的主要药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUCinf、t1/2、CL、Vz、ke。 | D1、D2、D3、D4、D8、D9、D10、D11。 | 安全性指标 |
| 相互作用：单独给药以及合并用药后血浆中琥珀八氢氨吖啶的Cmax和AUC0-t、AUCinf比率。 | D1、D2、D3、D4、D8、D9、D10、D11。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件； | 筛选期，基线期，给药期每天监测，安全随访期。 | 安全性指标 |
| 生命体征：血压（卧位）、呼吸、心率、体温（腋下）； | 筛选期，基线期，给药期每天监测，安全随访期。 | 安全性指标 |
| 体格检查； | 筛选期，基线期，给药期D3、D7、D11，安全随访期。 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、血生化、尿常规、凝血、血清病毒学、血妊娠； | 筛选期，基线期，给药期D3、D7、D11，安全随访期。 | 安全性指标 |
| 12-导联心电图 | 筛选期，基线期，给药期D1、D4、D8、D11，安全随访期。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王方芳 | 医学博士 | 副主任医师 | 010-68966677 | doctorfancy@126.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100083 | 北京大学第三医院药物临床试验机构 |
| 刘东阳 | 药理学博士 | 研究员 | 010-82265509 | liudongyang@vip.sina.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100083 | 北京大学第三医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院药物临床试验机构 | 王方芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院药物临床试验机构 | 刘东阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-09-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-26；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-10；
试验终止日期
国内：2023-03-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
