登记号
CTR20252263
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于创面（包括烧伤、外伤、手术切口、压力性损伤、糖尿病足溃疡等）的伤口愈合。
试验通俗题目
KJ101用于深II度烧伤创面清创的II期临床试验
试验专业题目
评价注射用KJ101用于深II度烧伤创面清创的安全性、有效性、药代动力学特征、免疫原性的多中心、随机、双盲、剂量探索、对照药和安慰剂对照的II期临床试验
试验方案编号
SHBJ-KJ101-002
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱震
联系人座机
021-60869251
联系人手机号
联系人Email
zhuzhen@baopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市宝山区罗新路28号
联系人邮编
201900
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的
评价注射用KJ101 用于深II度烧伤创面清创的安全性。
次要目的
（1）评价注射用KJ101 用于深II度烧伤创面清创的有效性。
（2）评价注射用KJ101 的药代动力学特征。
（3）评价注射用KJ101 的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18 岁（含）~65 岁（含）男性及非孕期、非哺乳期女性受试者（有生育能力的女性筛选期妊娠试验呈阴性）；
- 临床诊断为偏浅深Ⅱ度烧伤（烧伤72小时之内）：烧伤总面积≤30% TBSA；烧伤靶创面为孤立创面或可区分界限的创面且面积在40～200cm2 之间（含边界值）（靶创面不包括面部、手部、眼部区域、耳朵、会阴及生殖器部位）；
- 男性受试者或育龄期女性受试者同意在治疗期间及末次给药后3 个月内采取有效、安全的避孕措施（详见附录3）；
- 同意参加本试验并自愿签署书面知情同意书的受试
排除标准
- 已知对试验药物任一组分过敏者，或过敏体质者（对两种及以上药物或食物过敏）；
- 特殊原因造成的烧伤，如电击伤、化学烧伤；
- 合并休克、吸入性肺损伤者；
- 靶创面有其他手术疤痕、皮肤病变（如癌变）、复合伤（如骨折）、严重的皮肤创伤（如严重的钝挫伤、撕脱或深度擦伤）等可能影响试验药物的疗效或安全性评估者；
- 靶创面存在皮肤炎症性疾病（特应性皮炎、湿疹、银屑病）或已使用过酶类药物清创（如胶原酶、木瓜蛋白酶、菠萝蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶等）等研究者认为可能 影响试验药物的疗效或安全性评估；
- 靶创面存在无法清除干净的混杂物如铁锈及食物残渣等、合并明显感染，或需要手术清创、自体皮肤移植治疗等研究者认为不适合入组者；
- 筛选时研究者判断有其他需要进行系统治疗的严重全身感染者；
- 既往有糖尿病病史且目前糖尿病控制不佳者（糖化血红蛋白≥7%）；
- 存在严重的心血管、肺、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经、精神疾病且研究者认为不适合入组者；
- 影响生存的严重疾病如五年内初诊为恶性肿瘤或恶性肿瘤复发者；
- 筛选前4 周内使用过免疫抑制剂、抗凝剂或糖皮质激素，或计划在伤口周围使用激素，或试验期间需要接受系统性激素或免疫抑制剂治疗者；
- 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）或梅毒螺旋体非特异性抗体任一项阳性者；
- 肝肾功能异常者（筛选时天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>2.5 倍正常值上限，血清肌酐>1.5 倍正常值上限）；
- 筛选时中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×109/L，血红蛋白<90g/L，或其他实验室检查异常有临床意义，研究者判断不适合入组者；
- 研究者判断因其他原因不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用KJ101
|
剂型:冻干粉
|
|
中文通用名:注射用KJ101
|
剂型:冻干粉
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用糜蛋白酶
|
剂型:冻干粉
|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 整个试验全程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 靶创面完全愈合时间 | 全部数据收集后 | 有效性指标 |
| 靶创面完全愈合率 | 全部数据收集后 | 有效性指标 |
| 靶创面坏死组织完全清除的时间 | 全部数据收集后 | 有效性指标 |
| 靶创面疼痛（VAS 评分）较基线的改善。 | 全部数据收集后 | 安全性指标 |
| 评估PK参数，包括但不限于：Cmax、tmax、AUC0-inf、AUC0-last、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT等 | 全部数据收集后 | 安全性指标 |
| 免疫原性 | D1和D28 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘琰 | 医学博士 | 主任医师 | 18917762771 | rjliuyan@126.com | 上海市-上海市-瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 刘琰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广州市第一人民医院 | 杨荣华/顾海裕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市红十字会医院 | 张志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 崔正军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 临沂市人民医院 | 付妍婕 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 江苏大学附属医院 | 刘昌 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 武汉市第三医院 | 刘淑华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 临汾市中心医院 | 马建明 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 惠州市中心人民医院 | 薛春利 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 王新刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京积水潭医院 | 沈余明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 开封市中心医院 | 王付勇 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 威海市立医院 | 王海涛 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 吉林省人民医院 | 李宏伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 温州医科大学第一附属医院 | 林才 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 江阴市人民医院 | 赵耀华 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 新乡市第二人民医院 | 王曌华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 内蒙古包钢医院 | 闫增强 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 十堰市太和医院 | 杨帆 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-31；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
