CTR20240455|丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

基本信息

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登记号

CTR20240455

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

石峰

联系人座机

023-63211446

联系人手机号

18223537710

联系人Email

shifeng@yaopharma.com

联系人邮政地址

重庆市-重庆市-渝北区人和镇星光大道100号

联系人邮编

401121

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：本试验旨在研究空腹和餐后状态下单次口服重庆药友制药有限责任公司研制、生产的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片〔0.5 g（以腺苷蛋氨酸计）〕的药代动力学特征；ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD持证、ABBVIE S.R.L.生产的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片〔思美泰®，0.5 g（以腺苷蛋氨酸计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁，健康男女均可
男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

排除标准

（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（如：癫痫）、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的贫血症、肝脏疾病、胃肠疾病等）者；
（问诊）有影响蛋氨酸循环和/或引起高胱氨酸尿和/或高同型半胱氨酸血症的遗传缺陷（如：胱硫醚β-合酶缺陷、维生素B12代谢缺陷）者；
（问诊）既往或目前有维生素B12或叶酸缺乏者；
（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
（问诊）首次服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或首次服用研究药物前28天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者或捐献成分血者，或有输血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者（女性生理性失血除外）；
（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
（问诊）对饮食有特殊要求（例如素食者），不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；或不同意试验期间停止摄入任何含有咖啡因的食物或饮料或富含黄嘌呤成分的食物或饮料者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果，火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等及其制品）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
（问诊）筛查前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：36.0℃≤体温（额温）≤37.3℃，90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性（检查项目：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断具有其它不宜参加试验原因。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞	16 h、24 h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、%AUCext、t1/2、λz、Vd/F和CL/F	16 h、24 h	有效性指标+安全性指标
任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件	16 h、24 h	安全性指标
生命体征的任何异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）	16 h、24 h	安全性指标
试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义（以研究医生判断为准）	16 h、24 h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
裴芳	医学学士、药学硕士	副主任药师	0731-85602131	1047977225@qq.com	湖南省-长沙市-新建西路162号（南门）	410007	湖南省职业病防治院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南省职业病防治院	裴芳	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖南省职业病防治院临床试验伦理委员会	修改后同意	2024-01-26
湖南省职业病防治院临床试验伦理委员会	同意	2024-01-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 84 ；

已入组例数

国内: 44 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-03-04；

第一例受试者入组日期

国内：2024-03-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片｜进行中-招募中