登记号
CTR20132661
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
滋养肝肾，宁心安神，适用于绝经综合征（肝肾阴虚证）。
试验通俗题目
评价芍杞益坤颗粒的安全性和有效性
试验专业题目
芍杞益坤颗粒治疗肝肾阴虚证绝经综合征临床安全性、有效性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
P2013-04-BDY-04-V03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张启凤
联系人座机
13921748369
联系人手机号
联系人Email
zqf@jumpcan.com
联系人邮政地址
江苏省泰兴市宝塔湾1号
联系人邮编
225400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价芍杞益坤颗粒治疗（肝肾阴虚证）绝经综合征的有效性和安全性，并进行剂量探索，为下一阶段临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40(最小年龄)至
60(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医绝经综合征诊断标准；
- 符合中医绝经前后诸证肝肾阴虚证辨证标准；
- 年龄≥40周岁且≤60周岁的女性患者；
- Kupperman 评分≥15分；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 不符合纳入标准者；
- 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；
- 人工绝经或卵巢去势妇女；
- 经检查证实患有妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径大于2cm及粘膜下肌瘤）、绝经后期妇女子宫内膜厚度≥0.5cm者、子宫内膜息肉、特异性阴道炎、宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、盆腔炎性疾病等；
- 近4周内实施过相关治疗并服用功能主治相似的中药者；
- 试验前1周内实施过曾经阴道使用过激素类制剂（环、乳膏或凝胶）者；试验前4周曾经皮使用过雌激素或雌/孕激素类制剂者；试验前8周曾经口过雌激素和/或孕激素治疗者或宫腔内曾使用过孕激素治疗者；试验前3个月曾使用过孕激素埋植和单独的雌激素针剂者，或曾使用过雌激素埋植或孕激素注射剂者；
- 经检查证实患有乳腺恶性肿瘤、重度乳腺增生者；
- 合并有严重心血管、肝、肾、血液系统、甲状腺功能亢进症、冠状动脉粥样硬化性心脏病、高血压病或嗜铬细胞瘤、神经衰弱等严重原发性疾病、精神病患者；
- 既往有慢性肝病病史或血液系统疾病病史者；
- 过敏体质或对已知药物成份过敏者；
- 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
- 研究人员认定不适于参加本研究的其他患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芍杞益坤颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；口服，芍杞益坤颗粒，一次2袋，一日3次温开水冲服。用药疗程：连续服药12周。高剂量组
|
|
中文通用名:芍杞益坤颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；口服，芍杞益坤颗粒1袋＋芍杞益坤模拟剂1袋，一日3次温开水冲服。用药疗程：连续服药12周。低剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芍杞益坤颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；口服，芍杞益坤颗粒模拟剂，一次2袋，一日3次温开水冲服。用药疗程：连续服药12周。安慰剂组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 改良的Kupperman评分下降。 | 用药12周±2天；有效病例随访至用药结束后1个月±2天 | 有效性指标 |
| 中医证候积分下降值。 | 用药12周±2天；有效病例随访至用药结束后1个月±2天 | 有效性指标 |
| 每周潮热汗出次数下降值。 | 用药12周±2天；有效病例随访至用药结束后1个月±2天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规、尿常规、便常规。 | 用药12周±2天 | 安全性指标 |
| 肝肾功能（（ALT、AST、GGT、ALP、 TBIL、BUN、Cr），血脂四项，血清FSH、E2检测。 | 用药12周±2天 | 安全性指标 |
| 心电图。 | 用药12周±2天 | 安全性指标 |
| 妇科B超。 | 用药12周±2天 | 安全性指标 |
| 乳腺超声。 | 用药12周±2天 | 安全性指标 |
| 临床不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛晓鸥 | 主任医师 | 13910430076 | pro_xue@163.com | 北京市东城区海运仓5号 | 100700 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 薛晓鸥 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王昕 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 辽宁中医药大学第二附属医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 河南中医学院第一附属医院 | 陈萍 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 上海市中医医院 | 廖英 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013年5月7日 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-10-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
