登记号
CTR20181114
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆
试验通俗题目
盐酸美金刚口溶膜在健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
盐酸美金刚口溶膜在健康受试者中的随机、开放、三周期、三 序列、自身交叉、单次给药、空腹生物等效性试验
试验方案编号
QL-XZ1-015-001；第1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张立志
联系人座机
13953143009
联系人手机号
联系人Email
lizhi.zhang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市工业北路243号
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的
研究空腹条件下单次口服齐鲁制药有限公司研制的盐酸美金刚口溶膜（10 mg/片）的药代动力学特征，并以丹麦灵北药厂生产的盐酸美金刚片（易倍申， 10 mg/片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的
观察盐酸美金刚口溶膜在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18～65 岁健康男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2 且≤28 kg/m2（含 19kg/m2 和 28kg/m2），体重指数 （BMI） =体重（kg） /身高 2（m2）
- 受试者同意在给药期间及给药后 3 个月内采取有效的避孕 措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜 能（已绝经至少连续 12 个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可 能）
- 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、 实验室项目 及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床 研究医生判断认为合格者
- 无已知药物、生物制剂或产品辅料中任何成分过敏史
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知 情同意书
排除标准
- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋 巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或 其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
- 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
- 试验前 48 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚 和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者
- 试验前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品 或草药
- 试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡 萄酒）
- 试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者
- 参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验， 或 3 个月内曾献血或相当体积的失血大于 400mL，或 4 周内曾 输血者
- 在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者
- 酒精呼气测试阳性者、尿液药物筛查阳性者
- 乙肝表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性，或梅毒螺旋 体抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
- 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员
- 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸美金刚口溶膜
|
用法用量:膜剂，规格：10mg；口服，每日一次 ，每次1片；每周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸美金刚片 英文名： Memantine hydrochloride tablets 商品名：易倍申
|
用法用量:片剂，规格：10mg；口服，每日一次 ，每次1片；每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 美金刚的血浆药物峰浓度（Cmax） 和从0 时到 72h 时间点浓度-时间曲线下面积（AUC0-72h） | 服药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 美金刚的血浆药物浓度达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2） 和终端消除速率常数（λz） | 服药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究期间的生命体征及安全性观察、合并用药情况；试验过程中观察到的不良事件反应情况、程度及与药物的关系 | 服药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰，医学博士 | 研究员/副主任医师 | 0533-7698395 | pkulzh_jhou@126.com | 山东省淄博市临淄区太公路65号 | 255499 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东 | 淄博 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-05-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-13；
试验终止日期
国内：2018-10-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
