登记号
CTR20241390
相关登记号
CTR20233862
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度斑块状银屑病
试验通俗题目
比较SYS6012注射液与司库奇尤单抗注射液（可善挺®）治疗中度至重度斑块状银屑病的疗效、安全性的III期临床试验
试验专业题目
评估SYS6012注射液与司库奇尤单抗注射液（可善挺®）治疗中度至重度斑块状银屑病的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照等效性III期临床试验
试验方案编号
SYS6012-002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
验证SYS6012注射液与可善挺®治疗中度至重度斑块状银屑病患者的一致性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁的男性或女性受试者。
- 在试验用药品首次给药前至少6个月诊断为斑块状银屑病，可伴有或不伴有银屑病关节炎。
- 在筛选期和首次给药前，根据以下定义患有中度至重度斑块状银屑病： a. PASI ≥12， b. IGA≥3（基于0-4级），且 c. 受累体表面积（BSA）≥10% 。
- 符合系统治疗或光疗指征的受试者。
- 有生育能力的女性患者应在筛选期和首次给药前时进行妊娠试验且结果必须为阴性，且受试者及其伴侣必须愿意在整个研究过程中采用高度有效的避孕方法，并持续至研究药物末次给药后至少20周。
- 必须愿意签署书面知情同意书并愿意遵循研究方案的要求。
排除标准
- 在筛选期和首次给药前诊断为非斑块型银屑病（点滴型、红皮型、脓疱型或药物相关的银屑病等），或存在可能干扰对试验用药治疗银屑病效果的评估的其他皮肤病变（如湿疹）。
- 既往或目前患有影响疗效和安全性评价的其他系统性自身免疫性疾病（例如：类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）。
- 既往接受过司库奇尤单抗或其生物类似药，或任何靶向白介素-17或白介素-17受体的药物 。
- 首次给药前6个月内使用乌司奴单抗、古塞其尤单抗等其他靶向IL-23生物制剂；
- 首次给药前12周或药物的5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过任何其他生物制剂系统治疗 。
- 首次给药前4周内或其他临床试验药物的5个半衰期内（以较长时间为准），接受过其他临床试验药物（包括研究性疫苗）治疗或曾使用侵入性的研究性医疗器械，或现正在入组某项干预性调查研究。
- 首次给药前2周内接受过银屑病局部治疗 ，（如皮质类固醇、维生素D类似物、维甲酸、水杨酸、蒽林等）。
- 首次给药前4周内接受过长波紫外线（UVA）光照疗法（联合或不联合口服补骨脂素）、中波紫外线（UVB）光照疗法，任何全身类固醇、甘草酸苷类、白芍总苷类、雷公藤（其他具有银屑病治疗作用的草药或中药/中成药洗脱两周）、非生物制剂药物治疗银屑病 。
- 有对研究药物的活性成分或任何辅料过敏或对乳胶过敏病史。
- 首次给药前 3 个月内（或相关疫苗说明书中规定的更长时间）接种活病毒或细菌疫苗。
- 在筛选期存在活动性感染，或首次给药前≤8周需要静脉注射抗生素和/或住院治疗或首次给药前≤2周需要口服抗生素的感染史（以下情况除外：无感染征象，抗生素为预防性使用）。可允许轻微真菌感染患者参与本研究。
- 处于高感染风险的受试者（如腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染、慢性阻塞性肺疾病、慢性肾小球肾炎及长期卧床不起或久坐轮椅者） 。
- 有活动性结核病史者，或筛选时有活动性或潜伏性结核感染受试者。 如果患者初始IGRA检测结果不确定，则可以复测一次。如果复测结果再次为不确定或呈阳性，则将该患者排除本研究。潜伏性结核例外的情况为：a）患者经结核病专科医生/肺脏病学专家确认在研究药物首次给药前5年内已完成对潜伏性结核病的相关标准治疗且自那以后未面临结核病感染增加的风险，也无放射学检查结果或身体迹象证明其患有活动性结核病；或者b）患者的潜伏性结核病测试呈阳性，但在研究药物首次给药前至少4周内已接受抗结核病预防治疗，且愿意继续根据当地指南完成预防治疗（若当地无此类指南，则必须遵循世界卫生组织指南）。
- 5年内有恶性肿瘤或淋巴增生疾病病史，但经治愈性疗法治疗的皮肤基底细胞癌或已切除的宫颈原位癌除外。
- 接受过器官/组织移植或干细胞移植。
- 任何已知或疑似的先天及获得性免疫缺陷的情形，例如机会性感染病史（包括但不限于卡氏肺囊虫肺炎、组织胞浆菌病、球孢子菌病、念珠菌、曲霉菌、带状疱疹等），脾切除史，原发性免疫缺陷等。
- 伴有严重、进行性的或不可控制的疾病，包括但不限于心血管系统、血液系统、呼吸系统、肝胆系统、胃肠系统、内分泌系统、泌尿系统疾病，且经研究者判定参加本研究会使受试者处于不可控的风险中。
- 患有未能控制的高血压，经系统治疗后收缩压（SBP）>160 mmHg或舒张压（DBP）>100 mmHg；NYHA标准下3或4级充血性心衰。
- 有脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）病史或存在提示脱髓鞘疾病的神经系统症状。
- 患有炎症性肠道疾病病史（包括溃疡性结肠炎、克罗恩病等）。
- 在首次给药前12周内接受过或计划在研究期间进行任何重大外科手术。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
- 梅毒感染受试者（梅毒螺旋体血清学试验呈阳性的受试者需进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，若检测结果为阴性，经研究者判断为既往感染梅毒但已痊愈的患者符合入选条件）。
- 筛选时丙肝病毒抗体阳性且HCV RNA 定量为阳性。
- 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg） 阳性者；乙肝病毒核心抗体（HBcAb）阳性且 HBsAg 阴性，进一步接受乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）检测结果呈阳性。
- 实验室检查值符合以下任一标准：血红蛋白＜85 g/dL；白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L；中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L；血小板计数＜100×109/L；血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）＞2倍正常值上限（ULN）、总胆红素＞2倍ULN；血清肌酐＞1.5倍ULN。
- 经研究者判断，过去12个月内有具临床意义的药物或酒精滥用史。
- 既往有明确的神经或精神障碍史，如抑郁、自杀倾向、癫痫、痴呆等，研究者认为会妨碍受试者遵循方案或按方案完成研究。
- 妊娠期或喂养期（哺乳期）妇女。
- 研究者因任何原因认为患者不适合参与本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司库奇尤单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司库奇尤单抗注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周达到银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）评分改善75%（PASI-75）的患者比例 | 随访期内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40和44周时PASI-50/90/100的患者比例 | 随访期内 | 有效性指标 |
| 第2、4、8、16、20、24、28、32、36、40和44周时PASI-75的患者比例 | 随访期内 | 有效性指标 |
| 第2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40和44周时PASI评分相对于基线的变化百分比 | 随访期内 | 有效性指标 |
| 第2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40和44周时静态医生整体评估（IGA）0/1的患者比例 | 随访期内 | 有效性指标 |
| 第2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40和44周体表受累面积（BSA）相对于基线的变化 | 随访期内 | 有效性指标 |
| 第2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40和44周皮肤病生活质量指数（DLQI）相对基线的变化 | 随访期内 | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查 | 基线至52周 | 安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的发生率以及抗药抗体滴度等 | 基线至52周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史玉玲 | 博士 | 主任医师 | 13816213884 | shiyuling1973@126.com | 上海市-上海市-静安区保德路 1278 号 | 200443 | 上海市皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院 | 史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东省皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 东北国际医院 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 李晓东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海长海医院 | 毕新岭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 夏莉 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 黑龙江省医院 | 柳曦光 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 包头市中心医院 | 王星 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 荆州市中心医院 | 曾同祥 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 涂颖 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 汪宇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘藕根 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 梁雄安 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 田中伟 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 常德市第一人民医院 | 朱建建 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 南华大学附属第一医院 | 刘志军 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 黄琨 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 河北工程大学附属医院 | 苗国英 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 河北医科大学第二医院 | 李艳玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 山西运城市中心医院 | 樊娟丽 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 北京同仁医院 | 杨秀敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南通大学附属医院 | 顾黎雄 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 宁波市第二医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 兰州大学第二医院 | 牛桃香 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 天津中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 韩凌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-22 |
| 上海市皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 294 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
