登记号
CTR20252822
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗成人原发性高血压。
试验通俗题目
美阿沙坦钾片人体生物等效性研究
试验专业题目
美阿沙坦钾片在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2025-06
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-06-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
迟万昊
联系人座机
0537-2983691
联系人手机号
联系人Email
chiwanhao@163.com
联系人邮政地址
山东省-济宁市-高新区德源路88号
联系人邮编
272104
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg，山东鲁抗医药股份有限公司生产）与参比制剂美阿沙坦钾片（商品名易达比®，规格：80mg；Takeda Ireland Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 筛选时年龄≥18周岁的男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～27.0kg/m2范围内（包括临界值，以四舍五入后的值为准）
- 受试者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
- 自签署知情同意书至末次给药后3个月内受试者无供精/供卵计划，受试者及其伴侣无生育计划，且同意采取有效避孕措施
排除标准
- （询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者；
- （询问）有药物过敏史者，尤其是对美阿沙坦钾、阿齐沙坦过敏；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病筛查、女性妊娠检查、滥用药物筛查、酒精呼气测试、12导联心电图检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- （询问）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意在首次给药前48 h内及试验期间停止进食可能影响药物体内过程的饮食（包括浓茶、咖啡、巧克力、可可、动物肝脏、葡萄柚或任何其他柑橘类水果等）；
- （询问）筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有滥用药物史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）
- （询问）筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品者；
- （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；），或在用药前48 h内及试验期间不能禁酒；
- （询问）筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （询问）筛选前90天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
- （询问）筛选前90天内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- （询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史，或静脉采血困难者；
- （询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- （询问）筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- （询问）女性受试者处于妊娠期、哺乳期，或签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美阿沙坦钾片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美阿沙坦钾片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、F、AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 实验室检查、体格检查、心电图（ECG）检查、生命体征测量和不良事件等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李晓斌 | 医学博士 | 主任医师 | 18102459180 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号 | 110031 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院 | 李晓斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-06-26 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 54 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-21；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-26；
试验终止日期
国内：2025-10-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
