登记号
CTR20131566
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500577
适应症
支气管哮喘慢性持续期（寒哮证）
试验通俗题目
穴贴定喘膏Ⅱ期临床研究
试验专业题目
穴贴定喘膏治疗支气管哮喘慢性持续期（寒哮证）有效性和安全性随机双盲、平行对照、多中心 II期临床研究
试验方案编号
版本号1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈英杰
联系人座机
13813945753
联系人手机号
联系人Email
rangelc@126.com
联系人邮政地址
江苏省南京市仙林大学城仙林大道138号
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步探索穴贴定喘膏治疗支气管哮喘慢性持续期（寒哮证）有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合支气管哮喘慢性持续期临床诊断标准；
- 中医辨证为寒哮证；
- 严重程度分级属轻、中度；
- 受试者年龄18～65岁；
- 自愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- 不属于支气管哮喘慢性持续期寒哮证者；
- 合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），免疫缺陷疾病，肿瘤者；
- 准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女；
- 过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）；
- 近3个月参加过临床试验；
- 肝炎、结核、HIV阳性等传染性疾病和精神病患者，或无自知能力者；
- 参加临床试验前1周使用过治疗药物者；
- 不愿或不能完成临床研究者；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:穴贴止喘膏
|
用法用量:片剂；规格0.36g；穴位贴敷，一天一次，每次2.52g，用药时程：连续用药共计15天。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:穴贴止喘膏模拟剂
|
用法用量:片剂；规格0.36g；穴位贴敷，一天一次，每次2.52g，用药时程：连续用药共计15天。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 哮喘发作次数 | 给药后16天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 肺功能，峰流速仪每天2次的PEF检测 | 给药后16天内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱启勇 | 主任医师 | 025-85638721 | 13813945753@126.com | 江苏省南京市红山路十字街100号 | 210028 | 江苏省中西医结合医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中西医结合医院 | 朱启勇 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 江苏省中医院 | 周贤梅 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 苗青 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2012-12-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
