登记号
CTR20244306
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
(1)高胆固醇血症：本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 (2)纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性试验
试验专业题目
瑞舒伐他汀依折麦布片(I)在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
CCM-BE241004
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢晓燕
联系人座机
025-86161360
联系人手机号
13913941548
联系人Email
xiexiaoyan@caremo.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京市栖霞区栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以Sanofi-Aventis lreland Limited T/A SANOFI持证的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名：旨立达，规格：瑞舒伐他汀钙10 mg/依折麦布10 mg）为参比制剂，以江苏东科康德药业有限公司持有的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁（含18和65周岁）的中国健康成年人，男女均可；
- 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（Kg）/身高(m)2）；
- 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸部正位片以及心电图等检查结果异常；
- 同意在试验期间及末次给药后3个月内采取有效避孕措施（一种或一种以上的非药物避孕措施），无生育计划且无捐精、捐卵计划；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的活动性肝病、肌肉疾病史、甲状腺功能减退、严重肾功能损害等）者；
- 既往或目前有慢性或活动性消化系统疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或服药前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
- 有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对依折麦布、瑞舒伐他汀或其制剂中的辅料过敏者；
- 既往使用另一种HMG-COA还原酶抑制剂或贝特类药物导致肌肉毒性的病史者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者，尿药筛查检测阳性者；
- 既往酗酒，或筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究首次服药前48 h内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能禁止饮酒者；
- 服药前48 h内摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料，或不能避免剧烈运动者；
- 服药前48 h内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- 筛选前3个月每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内失血或献血总量≥400 mL，或筛选前3个月内输血或接受过血液制品者；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验（以末次服药或器械治疗时间起算）者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或激素者；
- 筛选前1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性五羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- 妊娠和哺乳期女性，妊娠检测结果阳性者，或筛选前2周内发生过无保护措施的性行为的女性受试者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受，乳糖不耐受史者或饮用牛奶腹泻者等）或有吞咽困难者；
- 筛选前3个月接受过手术或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前1个月接种过疫苗，或在试验期间及试验后1个月内计划接种疫苗者；
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 瑞舒伐他汀、依折麦布和总依折麦布的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0 h至给药后96.0 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 瑞舒伐他汀、依折麦布和总依折麦布的AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz | 给药前0 h至给药后96.0 h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 药学博士 | 教授 | 19556976487 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-10-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
