登记号
CTR20242609
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风伴高尿酸血症患者
试验通俗题目
托吡司特片Ⅱ期临床研究
试验专业题目
托吡司特片降低痛风患者尿酸水平的临床疗效和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
XZYY-20240424
方案最近版本号
XZYY-TBST-V1.0-CTP
版本日期
2024-05-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭乐康
联系人座机
0579-86896899
联系人手机号
15869258735
联系人Email
zjhsyf02@163.com
联系人邮政地址
浙江省-金华市-东阳市湖莲西街66号
联系人邮编
322100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
与别嘌醇对比，评估托吡司特片降低痛风患者尿酸水平的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 性别不限，18 岁≤年龄≤75 岁；
- 符合《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》诊断为痛风患者，且血尿酸水平≥7mg/dL（420μmol/L）；
- 受试者自愿参加此项研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 对别嘌醇或托吡司特或其制剂成分过敏者；
- 随机前 2 周内有痛风发作者；
- 明确为因其他疾病继发的痛风患者；
- 糖化血红蛋白（HbA1c）>8.0%者；
- 肝（ALT 和/或 AST≥1.5ULN）、肾[肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2]功能损伤患者；
- 患有严重高血压病者（收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg）；
- 体重指数 BMI>35kg/m2，或 BMI<18 kg/m2者（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））；
- 恶性肿瘤患者；
- 既往发现 HLA-B*5801 基因阳性或筛选期发现 HLA-B*5801 基因阳性的患者，既往未规律服用别嘌醇且 HLA-B*5801 基因检测阳性者（规律服药定义：已按医嘱要求服药 2 周以上）；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用 14 个单位酒精：1 单位=285mL啤酒，或 25mL 烈酒，或 100mL 葡萄酒）；
- 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械等其他临床试验；
- 孕妇、哺乳期妇女及育龄妇女或男性在近期内有生育计划者；
- 研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他 原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托吡司特片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:托吡司特片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:别嘌醇片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:托吡司特片模拟剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:托吡司特片模拟剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:别嘌醇片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗 12 周后，受试者血清尿酸控制达标率。 （达标标准：血清尿酸水平≤6mg/dL 或 360μmol/L） | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗 2 周、4 周、8 周后受试者血清尿酸控制达标率 | 治疗 2 周、4 周、8 周后 | 有效性指标 |
| 治疗 2 周、4 周、8 周、12 周后受试者血清尿酸水平较基线的变化率 | 治疗 2 周、4 周、8 周、12 周后 | 有效性指标 |
| 治疗期间，受试者痛风发作率 | 12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹和建 | 博士 | 教授 | 13311881366 | mail@hjzou.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路 12 号 | 200000 | 复旦大学附属华山医院 |
| 薛愉 | 博士 | 副主任医师 | 18918760187 | yxue@unirheuma.org | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路 12 号 | 200000 | 复旦大学附属华山医院 |
| 朱小霞 | 博士 | 副主任医师 | 15901811889 | xxzhu@unirheuma.org | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路 12 号 | 200000 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 邹和建 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 薛愉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 朱小霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 赣州市人民医院 | 李东升 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 宁波市第六医院 | 丁健 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 周丽 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 孙嘉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 东阳市人民医院 | 王健 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 深圳市第二人民医院 | 王梅英 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 辽宁省人民医院 | 温滨红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
