登记号
CTR20170402
相关登记号
CTR20170402
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS1300651
适应症
慢性粒细胞白血病
试验通俗题目
甲磺酸伊马替尼生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者单次口服甲磺酸伊马替尼片的随机、开放、两周期交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
YMTN
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵静
联系人座机
13776632243
联系人手机号
联系人Email
shaojing@yoko-bio.com
联系人邮政地址
中国江苏省南京市栖霞区恒竞路28号
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：研究清淡饮食条件下单次口服甲磺酸伊马替尼片受试制剂400 mg （100 mg/片*4；南京优科制药有限公司）与甲磺酸伊马替尼片参比制剂400 mg（格列卫®100 mg/片*4；瑞士诺华制药有限公司）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价清淡饮食条件下口服两种制剂间的生物等效性。
次要目的：研究中国健康受试者单次口服甲磺酸伊马替尼片后的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上（含18周岁）的男性或女性，女性不少于8名；
- 体重指数（BMI）≥19且<26 kg/m2；
- 试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、输血前8项、妊娠试验（女性）、酒精呼气、尿药检查、12导联心电图及胸片检查，无异常或异常无临床意义者；
- 精神或躯体上无残疾；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- 对试验药物及任一药物组分有过敏史者；
- 曾患有或正患有神经精神系统、心血管系统、肝脏、肾脏或血液学疾病病史；曾患有或正患有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史（如胆囊切除、胃溃疡等）；
- HIV抗原/抗体阳性，乙肝阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
- 有烟酒嗜好或药物滥用史，筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者；
- 每日浓茶或咖啡摄入量超过1 L；
- 有吸毒史者；
- 妊娠、哺乳期妇女；
- 3个月内有生育计划者；
- 试验前14天内使用过任何药物者；
- 在筛选期前3个月有入院史或经历大型手术；
- 试验前3个月内参加过其它的药物临床试验；
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者；
- 研究者认为不适宜参加该临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸伊马替尼片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服；入选受试者随机分为TR组和RT组，分别用240ml温开水送服受试制剂400 mg （100 mg/片*4）或参比制剂400 mg （100 mg/片*4）。每位受试者进行两个周期试验，各服用一次受试制剂和参比制剂，周期间设14天清洗期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸伊马替尼片（英文名：Imatinib Mesylate Tablets，商品名：格列卫）
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服；入选受试者随机分为TR组和RT组，分别用240ml温开水送服受试制剂400 mg （100 mg/片*4）或参比制剂400 mg （100 mg/片*4）。每位受试者进行两个周期试验，各服用一次受试制剂和参比制剂，周期间设14天清洗期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后观测到的伊马替尼的最大血药浓度（Cmax） 从0 h到最后一个可测定血浆伊马替尼浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 从0 h到无穷时间（∞）的伊马替尼血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 用药结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 伊马替尼的达峰时间(Tmax)、终末相消除半衰期(t1/2)、末端消除速率常数（λz）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F） | 用药结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖大伟 硕士 | 主任药师 | 13851719507 | david_99_cool@126.com | 中国江苏省南京市鼓楼区中山北路53号 | 210000 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 肖大伟 硕士 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-10-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-23；
试验终止日期
国内：2017-05-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
