登记号
CTR20171442
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不住或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。
试验通俗题目
评价二甲双胍维格列汀片和宜合瑞的生物等效性
试验专业题目
二甲双胍维格列汀片随机、开放、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验
试验方案编号
JSSZ2017-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵静
联系人座机
13776632243
联系人手机号
联系人Email
shaojing@yoko-bio.com
联系人邮政地址
江苏省南京市南京经济技术开发区恒竞路28号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验的目的是以南京优科制药有限公司提供的二甲双胍维格列汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与瑞士诺华有限公司开发研制的二甲双胍维格列汀片（商品名：宜合瑞；参比制剂）进行健康人体空腹及餐后状态下生物利用度与生物等效性试验，为受试制剂的注册申报提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）健康受试者，性别不限；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数（BMI）在19~26范围内（包括临界值），BMI ＝ 体重（kg）/身高2（m2）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- 受试者（包括男性受试者）在试验期间无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 临床实验室检查、心电图检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病：包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、神经精神系统等；
- 体格检查显示生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）异常；病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
- 尿药筛查结果呈阳性者；
- 肌酐清除率（CrCl）< 60 mL/min；
- 每日吸烟数量>5支；
- 对二甲双胍、维格列汀或制剂中任何成份过敏者，有过敏性疾病及过敏体质者；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450 mL）；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中药；
- 在服用研究药物前48 h摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在服用研究用药前24 h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试（>0 mg/100 mL）呈阳性者；
- 在服用研究用药前一个月内服用过研究药品或参加了其他药物临床试验并服用了该试验的研究药物；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 不能耐受采血者；
- 喝牛奶易导致腹泻者；
- 其他原因研究者认为不适合入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍维格列汀片
|
用法用量:片剂；规格：每片含盐酸二甲双胍0.85g和维格列汀50mg；口服；入选受试者按性别分层、体重配对，随机平均分为两组，第I组先口服试验药1片，经过7天清洗期后，再口服对照药1片，第II组先口服对照药1片，经过7天清洗期后，再口服试验药1片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍维格列汀片；英文名：Metformin Hydrochloride and Vildagliptin Tablets；商品名：宜合瑞
|
用法用量:片剂；规格：每片含盐酸二甲双胍0.85g和维格列汀50mg；口服；入选受试者按性别分层、体重配对，随机平均分为两组，第I组先口服试验药1片，经过7天清洗期后，再口服对照药1片，第II组先口服对照药1片，经过7天清洗期后，再口服试验药1片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 二甲双胍和维格列汀的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 二甲双胍和维格列汀的Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘芳 | 主任医师 | 025-86555033 | 13851969969@163.com | 江苏省南京市秦淮区汉中路155号 | 210000 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 刘芳；殷俊刚；邹冲 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-06-29 |
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2017-07-19 |
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2017-07-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-16；
试验终止日期
国内：2017-11-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
