登记号
CTR20253203
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟用于IB-IIIA期携带表皮生长因子受体（EGFR）基因20号外显子插入突变（exon20ins）或p环和αC螺旋压缩（PACC）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）术后（伴或不伴辅助化疗）辅助治疗。
试验通俗题目
舒沃替尼对比安慰剂在伴EGFR 20号外显子插入突变或PACC突变的早期非小细胞肺癌患者根治术后辅助治疗的III期研究
试验专业题目
一项III期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究以评估舒沃替尼对比安慰剂在IB-IIIA期、携带EGFR 20号外显子插入突变或PACC突变的非小细胞肺癌患者根治术后辅助治疗中的抗肿瘤疗效和安全性（WU-KONG16）
试验方案编号
DZ2025E0001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王奕蔓
联系人座机
021-61097885
联系人手机号
联系人Email
yiman.wang@dizalpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区亮景路199号II期迪哲医药
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的:
以研究者评估的无病生存期（DFS）评估舒沃替尼对比安慰剂的抗肿瘤疗效。
次要目的：
1.采用其他变量评估舒沃替尼对比安慰剂的抗肿瘤疗效，变量包括：总生存期（OS）；由研究者评估的2、3和5年DFS率；2、3和5年OS率；
2.评估舒沃替尼对比安慰剂的安全性和耐受性；
3.评估舒沃替尼及其代谢产物的药代动力学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进行任何与本研究相关的程序、采样和分析之前提供带有手写签字和注明日期的知情同意书（ICF）。
- 签署ICF时年龄 ≥ 18岁。
- 原发肿瘤完全手术切除（R0），术后病理组织学证实为NSCLC（肿瘤病理组织学证实合并神经内分泌癌、肉瘤样癌或小细胞肺癌的患者应排除）。 a. 所有肉眼可见病变必须在手术时完全切除，以达镜下切缘阴性，且根据相关指南进行肺门及纵隔淋巴结清扫。 b. 可接受的手术切除类型包括：肺叶切除术、袖状肺叶切除术、复合肺叶切除术或全肺切除术。 c. 可接受的手术方式：开胸手术或胸腔镜手术。
- 依据美国癌症联合委员会（AJCC）公布的TNM分期9.0版，术后病理为IB期、II期或IIIA期。
- 由认可的当地实验室检测并确认存在EGFR exon20ins（队列1）或PACC突变（队列2），并提供记录。
- 受试者须提供足够的肿瘤组织样本，用于申办方指定的中心实验室确认EGFR突变。
- ECOG体力状况评分为0或1分。
- 随机分组时必须从前期肺部手术和系统性治疗（如接受新辅助治疗和/或辅助化疗）中恢复，无1级以上AE（除外任何级别的脱发和铂类相关的神经病变）。 a. 既往未接受辅助化疗的受试者，根治术后最早4周，最晚不超过10周内进行随机； b. 既往接受术后辅助化疗的受试者，根治术后最早第4周开始，21天一个周期，允许接受最多4个周期的化疗，完成辅助治疗后2-10周内进行随机，术后到随机的最长间隔不超过26周。
- 随机前7天，实验室指标提示足够的器官功能储备。
- 有女性伴侣并有生育意愿的男性受试者应在参与临床试验研究期间至末次用药后的6个月内使用屏障避孕法（如使用安全套）。男性受试者在参与临床试验期间至末次用药后的6个月内不可捐精。如男性受试者有生育要求，建议在开始临床试验前冷冻精子。
- 女性受试者应在筛选时至末次用药后的2个月内应采取避孕措施、不能进行母乳喂养、筛选时妊娠测试（血或尿β-人绒毛膜促性腺激素）为阴性，或在筛选前符合以下标准： a. 绝经，定义为 ≥ 50岁，在停止外来激素治疗下停经至少12个月。 b. 小于50岁的女性在以下条件下考虑为绝经：停经12个月，经检测促黄体生成素（LH）及促卵泡激素（FSH）水平符合停经状态。 c. 持有相关不可逆的手术绝育治疗记录，如子宫切除、双侧卵巢切除术、或双侧输卵管切除术但未行输卵管连通术。
排除标准
- 同时携带EGFR敏感突变（L858R和/或19del）或其他有标准治疗的驱动基因变异（如ALK阳性）。
- 只接受肺段或楔形切除的患者。
- 针对当前的肺癌，接受过任何的术前或术后放疗的患者，或者研究期间有计划进行放疗的患者。
- 针对当前的肺癌，接受过任何EGFR TKI新辅助或辅助治疗的患者，或已知接受新辅助治疗达完全病理缓解的患者。
- 在随机前2周内正在接受（或无法停止使用）已知是CYP3A强诱导剂的药物或草药。
- 既往有间质性肺病（ILD）、药物性ILD的病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎、或有临床症状的ILD、免疫治疗引起的免疫性肺炎。
- 任何严重或未控制的全身性疾病，包括未控制的高血压、糖尿病、慢性心衰和活动性出血性疾病（如血友病，血管性血友病）等，研究者认为不宜参加试验或会影响对方案的依从；或有活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）。
- 下列任何一种心脏疾病标准： a. 筛选期3次心电图平均静息校正QT间期（QTc）> 470 msec。 b. 静息心电图在心律、传导或形态方面存在任何有重要临床意义的异常，如完全性左束支传导阻滞、三度房室传导阻滞和二度房室传导阻滞，PR间期 > 250 msec。 c. 任何会增加QTc延长风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或一级亲属中有40岁以下不明原因的猝死，或任何已知会延长QT间期的伴随药物。 d. 在首次接受研究药物治疗的6个月内曾有房颤病史，与药物治疗相关并已痊愈者除外。
- 有其他恶性肿瘤病史者，除外充分治疗的非黑色素瘤的皮肤癌、原位癌或其他实体瘤，治疗结束后> 5年，入组本研究时未发现疾病复发。
- 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂或既往重大肠切除术可能妨碍舒沃替尼的充分吸收。
- 对舒沃替尼、赋形剂或与舒沃替尼化学结构或类别相似的药物有过敏史。
- 参与本项研究的设计、计划或实施（适用于迪哲医药的员工或在研究中心的员工）。
- 经研究者判断，如果患者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则不应参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒沃替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒沃替尼片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的无病生存期（DFS） | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用其他变量评估舒沃替尼对比安慰剂的抗肿瘤疗效，其他变量：1）总生存期（OS）；2）由研究者评估的2、3和5年DFS率；3）2、3和5年OS率 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 参照CTCAE 5.0版本评估的不良事件（AE）或严重不良事件（SAE）评估舒沃替尼对比安慰剂的安全性和耐受性 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 评估舒沃替尼及其代谢产物的药代动力学 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 博士 | 主任医师 | 13301825532 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | 200123 | 上海市东方医院 |
| 王长利 | 博士 | 主任医师 | 13822221060 | wangchangli309@163.com | 天津市-天津市-河西区环湖西路肿瘤医院 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王长利 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中日友好医院 | 梁朝阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 刘志东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 谭锋维 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 梁乃新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东省肿瘤医院 | 宋平平 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江西省人民医院 | 徐全 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 谭黎杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建省肿瘤医院 | 王枫 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 王思桦 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南京鼓楼医院 | 王立峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市胸科医院 | 张宇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津医科大学总医院 | 陈军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山西省肿瘤医院 | 郑康 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 上海市肺科医院 | 张鹏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 张昊 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 天津市胸科医院 | 孙大强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 曾剑 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南省肿瘤医院 | 邢文群 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李向楠 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 徐世东 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈海泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西省人民医院 | 马骏 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢彤 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 刘学文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 高阳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 云南省肿瘤医院 | 向旭东 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李旭 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 安徽肿瘤医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 四川大学华西医院 | 车国卫 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省人民医院 | 郭人花 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王铭辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 陈椿 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 梁文华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 王胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川省肿瘤医院 | 韩泳涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 吉林大学第一医院 | 马克威 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-24 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 360 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
