登记号
CTR20190975
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
严重抑郁性障碍（MDD）
试验通俗题目
氢溴酸伏硫西汀片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
氢溴酸伏硫西汀片10mg单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
ZDTQ-BE-2018-FLXT；版本号：1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
13913970303
联系人手机号
联系人Email
xzn1999@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的
本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的氢溴酸伏硫西汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与H.Lundbeck A/S生产的氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。
次要研究目的
观察受试制剂氢溴酸伏硫西汀片和参比制剂心达悦®在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可；
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- 志愿受试者应保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施，避孕措施详见附录；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 心电图异常有临床意义；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 对氢溴酸伏硫西汀或者其辅料有过敏史；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100ml）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药，在服用研究药物前2天内服用了任何非处方药、任何维生素产品或草药；
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- 试验开展前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- 在服用研究用药前两个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- 受试者有消化性溃疡或颅内出血病史；
- 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- 其它研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，一次1片；用药时程：仅一次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片 英文名：Vortioxetine Hydrobromide Tablets 商品名：心达悦 英文：Brintellix
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，一次1片；用药时程：仅一次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Tmax、Cmax、T1/2和AUC | 每次给药前60分钟内，至给药后240小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 童荣生，中药学博士 | 主任药师 | 18981838669 | tongrs@126.com | 四川成都市一环路西二段32号 | 610072 | 四川省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省人民医院Ⅰ期临床试验病房 | 童荣生 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-10-26 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-02；
试验终止日期
国内：2019-04-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
