登记号
CTR20234121
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于改善透析患者、慢性肝病患者的皮肤瘙痒症状（仅在常规治疗效果不佳的情况下使用）
试验通俗题目
盐酸纳呋拉啡口崩片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸纳呋拉啡口崩片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-NFLF-23-76
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗堃
联系人座机
028-67585098
联系人手机号
18981740067
联系人Email
220406@eastonpharma.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-西源大道8号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由成都苑东生物制药股份有限公司提供的盐酸纳呋拉啡口崩片（受试制剂，规格：2.5μg）与相同条件下单次口服1片由東レ株式会社持证的盐酸纳呋拉啡口崩片（参比制剂，商品名：Remitch OD Tablets®，规格：2.5μg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 年龄：18~60周岁（包括边界值）；
- 性别：男性和女性；
- 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或者已知对纳呋拉啡或者其制剂辅料有过敏史者；
- 既往有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；
- 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
- 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 试验前14天内有饮酒史和不同意试验期至试验结束3天内停止摄入酒精或含进食含酒精的食物、饮料（如：蛋黄派、酒精巧克力）者；
- 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；
- 试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- 试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（例如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、奎尼丁、地塞米松等；抑制剂—异烟肼、酮康唑、红霉素、磺胺类、西咪替丁等）者；
- 试验前3个月内输血/失血/献血量达到200mL及以上（女性生理期除外）、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；
- 试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠饮食等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、火腿肠等食物）者；
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料8杯（每杯250mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；
- 试验前2周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- 试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；
- 生命体征检查、实验室检查、心电图检查、体格检查结果异常有临床意义者；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸纳呋拉啡口崩片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸纳呋拉啡口崩片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 纳呋拉啡的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 纳呋拉啡的的Tmax、t1/2、λz等 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨定平 | 博士 | 主任医师 | 15327280810 | wdrmyqsy@163.com | 湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新六路 17 号 | 430200 | 武汉大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学人民医院 | 杨定平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-11-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
