登记号
CTR20241477
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗成人抑郁症。本品适用于成人。
试验通俗题目
阿戈美拉汀片健康受试者空腹和餐后生物等效性试验
试验专业题目
阿戈美拉汀片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
H-AGMLT-T-B-2024-SYFN-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘冠
联系人座机
024-23842956
联系人手机号
18904016631
联系人Email
574530688@qq.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-沈北新区虎石台北大街155号
联系人邮编
110123
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，沈阳福宁药业有限公司提供的阿戈美拉汀片（25mg）与Les Laboratoires Servier持证的阿戈美拉汀片（25mg，商品名：维度新®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，沈阳福宁药业有限公司提供的阿戈美拉汀片（25mg）与Les Laboratoires Servier持证的阿戈美拉汀片（25mg，商品名：维度新®）在健康成年人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18 周岁的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对阿戈美拉汀以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者（问诊）；
- 三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
- 试验前6 个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- 在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、维生素者（问诊）；
- 首次服用试验药物 1 个月内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP1A2 诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2 抑制剂-氟伏沙明、环丙沙星、普萘洛尔、依诺沙星等；CYP2C19 诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19 抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等）者（问诊）；
- 筛选前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- 试验前3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊、电子系统查询）；
- 血压测量异常或有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的 3 分钟内，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）（检查）；
- 试验前 3 个月内有肝功能损害或转氨酶升高超过正常上限者（问诊、检查）；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
- 试验前3个月内有吸烟史或可替宁检测结果为阳性者（问诊、检查）；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- 传染病筛查（包括：HBsAg、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc、抗-HCV、病毒抗体初筛（TP）-ELISA、HIV抗体）任意一项结果异常且有临床意义者（检查）；
- PHQ9项评估表或GAD7项评估表总分大于4分（不含临界值）、或轻燥症状自评量表（HCL-32）评分≥14分者（问诊）；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊）；
- 首次给药前48h内食用或试验期间不能避免食用含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）；
- 职业为司机、高空作业者，即试验期间需驾驶和操作机器或从事其他有潜在危险活动者（问诊）；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）或依从性较差者（问诊）；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 妊娠检测阳性者（检查）；
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：研究中采用WinNonlin8.2或以上版本、SAS软件9.4或以上版本对下列药动学参数进行测定或计算： 主要参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要参数：Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap。 | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韦艳红 | 医学硕士 | 主任医师 | 0452-2120882 | wyh19711016@163.com | 黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区厂前二路 | 161000 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 韦艳红 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-01-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 98 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
