登记号
CTR20131035
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0900466
适应症
十二指肠溃疡
试验通俗题目
评价奥美拉唑胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性
试验专业题目
多中心、随机、双盲、平行对照评价 奥美拉唑胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性及安全性的临床研究
试验方案编号
JSRB002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹冲
联系人座机
0531-88011924
联系人手机号
联系人Email
258386590@qq.com
联系人邮政地址
山东省济南市高新区新泺大街989号
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价奥美拉唑胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
65(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～65岁，男女不限；
- 入组前3天内经胃镜证实有活动期十二指肠溃疡，溃疡数不超过2个，最大者直径≤2.0cm，至少有1个溃疡直径≥0.3cm；
- 患者自愿签署知情同意书。
排除标准
- 入组前3天内服用过治疗溃疡药物（包括抑酸剂：质子泵抑制剂、H2受体阻断剂、胃黏膜保护剂等）；
- 伴有溃疡并发症，如：穿孔、内镜下活动出血（Forrest分级II a以下者）、幽门梗阻；
- 复合性溃疡、应激性溃疡或未能排除癌变可能者；
- 反流性食管炎患者；
- 有胃、食管手术史者；
- 食管或胃底静脉曲张；
- 卓-艾综合征；
- 有消化道其它严重疾病，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等；
- 试验期间不能停用阿扎那韦、非甾体类抗炎药、抗凝药、糖皮质激素者；
- 代谢性碱中毒和低钙血症的患者；
- 妊娠或哺乳期妇女及今后半年内有生育计划的患者；
- 病人同时存在其他影响本研究评价的严重疾病，如：严重的肝病、心脏病、肾脏病、恶性肿瘤及酒精中毒患者，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限2倍，Cr＞正常值上限）；
- 对本研究所用药物或苯并咪唑类药物过敏者；
- 在用研究药物前3个月内参加过其它药物研究；
- 病人不能正确表达自己主诉，如精神病、严重神经官能症，不能合作本试验者；
- 研究者认为不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格20mg；早餐前1小时口服，每天1次，每次1粒，用药时程：4周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片
|
用法用量:肠溶片剂；规格：20mg；早餐前1小时口服，每天1次，每次1片，用药时程：4周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胃镜下溃疡愈合总有效率 | 用药4周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胃镜下溃疡愈合率 | 用药4周后 | 有效性指标 |
| 主要临床症状消失时间 | 用药4周后 | 有效性指标 |
| 主要临床症状缓解总有效率 | 用药4周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王化虹 | 主任医师 | 13801387787 | wanghuahong@medmail.com.cn | 北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 王化虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 卫生部北京医院 | 许乐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 吴泳冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 徐晓 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 常州市第一人民医院 | 陈建平 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 姜慧卿 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 昆明医学院第一附属医院 | 段丽平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈其奎 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 王少峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-04-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
