CTR20241650|巴曲酶注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241650

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘欢

联系人座机

025-86213839-640

联系人手机号

联系人Email

554022117@qq.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-嘉陵江东街18号6栋18楼

联系人邮编

210000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：比较中国健康受试者单次静脉滴注巴曲酶注射液受试制剂和参比制剂后的药代动力学特征及生物等效性评价。次要目的：（1）评价中国健康受试者单次静脉滴注巴曲酶注射液受试制剂和参比制剂后的药效学特征；（2）评价中国健康受试者单次静脉滴注巴曲酶注射液受试制剂和参比制剂后的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

志愿者在被告知并理解试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验
年龄（以知情当天计）为18～65岁健康男性或女性受试者（包括18岁和65岁）
男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19.0 kg/m2且≤26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）
受试者同意在签署知情同意后，以及在给药期间和给药后3个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、血妊娠检查阴性、或无生育能力（年龄≥55岁且已停经至少12个月、已绝育（接受过绝育手术）或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）
研究药物首次给药前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者

排除标准

有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病、肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
有出血疾病既往史者（出凝血障碍性疾病、血管障碍所致出血倾向、活动性消化道溃疡、疑有颅内出血者等）；筛选期皮肤粘膜存在明显破损，及其他有临床意义的出血异常
女性受试者既往月经不规则或预计用药期间处于经期
有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者
对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
对研究药物或研究药物中的任何成份过敏（如明胶），有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者
筛选前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者
筛选前4周内曾使用口服抗凝血药物（如：华法林等）、促凝血药物（如：维生素K、氨甲苯酸等）、其他任何促凝血功能的药物（安络血、云南白药等），抗血小板药（如：阿司匹林、噻氯匹定等）、以及口服避孕药者。或筛选前2周内服用了任何可能影响试验的处方药、非处方药、维生素产品或草药者
筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者
筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内接受过手术，曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者；3个月内曾罹患骨折者、3个月内结束妊娠者。近期计划手术患者或者其它创伤性检查的患者
有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者
肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者
研究药物首次给药前3个月内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或研究药物末次给药后3个月内接种这些疫苗者
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者
研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:巴曲酶注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:巴曲酶注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
比较巴曲酶注射液受试制剂和参比制剂单次给药后的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t及AUC0-∞等）及评价两种制剂的生物等效性。	每个周期给药前60.0 min内（0 h）和给药开始后30 min、1 h（给药结束）、1.5h、2 h、3 h、6 h、8 h、12 h、24 h、48 h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价巴曲酶注射液受试制剂和参比制剂单次给药后的药效学指标（血纤维蛋白原浓度）的变化	每周期给药前60.0 min内（0 h），给药开始后1h（给药结束）、6h、12h、24h、48h	有效性指标
评价巴曲酶注射液受试制剂和参比制剂单次给药后的不良事件，包括类型、发生率、分级、严重程度、持续时间、与研究药物的相关性及转归情况等，以及生命体征、心电图及实验室检查等	研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘媛媛	学士	副主任医师	18955225050	120952297@qq.com	安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号	233004	蚌埠医学院第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
蚌埠医学院第一附属医院	刘媛媛	中国	安徽省	蚌埠市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2024-04-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-17；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

巴曲酶注射液 ｜进行中-招募中