CTR20160919|DBPR108胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160919

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

娄琨

联系人座机

031167808817

联系人手机号

联系人Email

loukun@csptc.com

联系人邮政地址

河北省石家庄市开发区黄河大道226号

联系人邮编

050000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的——比较中国健康男性受试者单次口服100 mg DBPR108胶囊和100 mg DBPR108片的药代动力学特征。次要目的——比较中国健康男性受试者单次口服100mg DBPR108胶囊和100mg DBPR108片的DPP-4活性抑制率；评价中国健康男性受试者单次口服100 mg DBPR108胶囊和100 mg DBPR108片的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1)年龄在18~45岁之间（包括18岁和45岁）的具有完全民事行为能力的健康男性受试者，同一组受试者间年龄相差不超过10岁；
体重≥50Kg，18 kg/m2≤BMI（体重指数，体重/身高2）≤24kg/m2；
3)经病史、体格检查、十二导联心电图检查、胸片检查和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病筛查等）确定为正常或不存在有临床意义的异常者；
4)适合埋置静脉留置针，且必须能够完整吞咽研究药物者；
5)能够签署知情同意书，并且愿意配合按照方案完成试验者。

排除标准

1)筛选期Ccr＜80 mL/min；
筛选期血糖异常者：即空腹血糖＜70 mg/dL（3.9 mmol/L），或＞110 mg/dL（6.1 mmol/L）；或已确诊为糖尿病者或糖耐量受损者；
过去或者现在有任何影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况者；
4)经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
5)有显著的精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病或者神经系统疾病者；
6)嗜烟或嗜酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:DBPR108胶囊100mg	用法用量:胶囊，100mg/粒，口服，1粒/次，1次/周期，共2周期，共2次。

对照药

名称	用法
中文通用名:DBPR108片100mg	用法用量:片剂，100mg/片，口服，1片/次，1次/周期，共2周期，共2次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床异常有意义的实验室检查值，生命体征，心电图	第一次给药前和出组	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
DPP-4活性，血糖	第一次给药前和出组	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
余琛博士		主任药师	13162270986	cyu@shxh-centerlab.com	上海市淮海中路966号1号楼20层	200031	上海市徐汇区中心医院I期药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	修改后同意	2016-10-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-01-04；

试验终止日期

国内：2017-01-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

DBPR108胶囊 ｜已完成