CTR20221221|口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20221221

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

彭逸云

联系人座机

0755-26988552

联系人手机号

联系人Email

pengyiyun@biokangtai.com

联系人邮政地址

广东省-深圳市-深圳市光明区马田街道薯田埔路 18 号

联系人邮编

518106

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）在18岁及以上健康成年人、2-6岁健康儿童、6-12周龄健康婴儿中的安全性与耐受性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

6周(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

6-12周龄、2-6岁、18岁及以上健康人群；
受试者本人或受试者的监护人经知情、同意，自愿签署知情同意书；
受试者或监护人能遵守临床试验方案的要求；
入组当天受试者腋温≤37.0℃，必要时换算为口温或肛温；
如受试者为育龄女性要求未在妊娠期，未在哺乳期，接种前（接种当天）尿妊娠试验阴性；在入选本研究前2周内已采用有效的避孕措施；从入选本研究开始直至全程免后1个月内无生育计划并且同意继续采用有效的避孕措施。

排除标准

既往曾接种任何轮状病毒疫苗；
有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
已知的肠套叠病史或任何慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：Meckel憩室）；
对研究疫苗中任何成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史；
有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
受试者存在先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
接种前3天内曾有发热（成人腋温≥37.3℃，儿童及婴儿腋温≥37.5℃）者；
已知或怀疑患有疾病包括：现患腹泻或呕吐及其他消化系统疾病；接种前3天内患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；接种前7天内曾出现过胃肠炎或正在应用抗生素或抗病毒治疗者；
筛选前14天内有疫苗接种史；
接种前1个月内有接受免疫抑制剂治疗，或计划在首剂接种至全程免后30天内的访视期间接受此类治疗；如：长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天，连续2周及以上，例如强的松或同类药物）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）
接种前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白治疗（乙肝免疫球蛋白可以接受）；
接种前3个月内接受过其他任何研究性药物或近期计划参加其他临床研究；
成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）；
筛选期粪样轮状病毒快速检测或ELISA方法检测呈阳性者；
成人组或儿童组受试者免前实验室检查项目结果出现有临床意义的异常；
婴儿早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）；
婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；婴儿有诊断确定的病理性黄疸患者；婴儿母亲有HIV感染（可提供检验报告）；
研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）	剂型:口服溶液剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:口服溶液剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
所有受试者每剂接种后30分钟内不良事件的发生率	30分钟内	安全性指标
所有受试者每剂接种后0-14天内征集性不良事件的发生率	0-14天	安全性指标
所有受试者每剂接种后0-28天/30天内非征集性不良事件的发生率	0-28天/30天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
成人组和儿童组每剂接种后第4天实验室检查异常指标的发生率（婴儿组待定）；	第4天	安全性指标
所有受试者首剂接种至全程免后6个月内严重不良事件、特别关注的不良事件（AESI）和妊娠的发生率；	6个月内	安全性指标
婴儿组首剂接种至全程免后12个月内严重不良事件、特别关注的不良事件（AESI）的发生率；	12个月内	安全性指标
婴儿组全程免后30天、3个月、6个月、12个月时血清中抗轮状病毒总IgA抗体的几何平均滴度（GMT）；	30天、3个月、6个月、12个月	有效性指标
婴儿组全程免后30天、3个月、6个月、12个月时较接种前血清中抗轮状病毒总IgA抗体的几何平均增长倍数（GMFI）；	30天、3个月、6个月、12个月	有效性指标
婴儿组全程免后30天、3个月、6个月、12个月时血清中抗轮状病毒总IgA抗体的血清阳转率（SCR）；	30天、3个月、6个月、12个月	有效性指标
粪便样本中轮状病毒抗原阳性情况（抗原排泄情况，快速检测法或ELISA法）；	每次服苗后特定时间段	安全性指标
粪便样本中源自试验疫苗轮状病毒阳性情况（病毒排泄情况，PCR法确证）；	每次服苗后特定时间段	安全性指标
轮状病毒检测阳性的粪便样本中疫苗轮状G/P分型情况（QPCR法）；	每次服苗后特定时间段	安全性指标
试验疫苗来源的轮状病毒阳性的粪便样本中重配、返祖的发生情况（基因测序法）	每次服苗后特定时间段	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱凤才	硕士	主任医师	025-83759418	jszfc@vip.sina.com	江苏省-南京市-江苏路172号	210009	江苏省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省疾病预防控制中心	朱凤才	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2022-02-25
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2023-03-17
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2023-06-02
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2023-06-28
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2023-09-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 130 ；

已入组例数

国内: 120 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-03-02；

第一例受试者入组日期