登记号
CTR20230968
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本品后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力。用于预防水痘。
试验通俗题目
水痘减毒活疫苗Ⅲ期临床试验
试验专业题目
单中心、随机、盲法、阳性疫苗对照临床试验，以评价水痘减毒活疫苗接种于13岁及以上健康人群的免疫原性和安全性
试验方案编号
JSVCT151
方案最近版本号
1.2
版本日期
2022-11-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵赟
联系人座机
021-64425817
联系人手机号
13816065155
联系人Email
zhaoyun@rsbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区向阳路888号
联系人邮编
201108
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价水痘减毒活疫苗应用于13岁及以上人群的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
13岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在13岁及以上的常住健康人群
- 获得志愿者和/或其法定监护人的知情同意，并签署知情同意书
- 志愿者和/或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求
- 腋下体温≤37.0 ℃
排除标准
- 女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在首剂至全程疫苗接种后3个月内有怀孕计划的妇女
- 既往接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史
- 有哮喘病史，对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史（如荨麻疹、呼吸困难和血管性水肿）
- 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者
- 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者
- 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
- 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、皮肤病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 在过去3个月内接受过血液制品
- 在过去14天内接受过减毒活疫苗或过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗
- 在过去7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0 ℃）
- 计划在首针次水痘减毒活疫苗免疫至全程水痘减毒活疫苗免疫后6个星期内使用水杨酸或含水杨酸的产品
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:水痘减毒活疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:水痘减毒活疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价受试者接种2剂水痘减毒活疫苗，全程免疫后42天的抗-VZV 抗体阳转率和抗-VZV 抗体GMT。 | 全程免疫后42天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价0、4周免疫程序受试者接种第1剂水痘减毒活疫苗后，第1剂免疫后28天的抗-VZV 抗体阳转率、抗-VZV 抗体GMT、抗-VZV 抗体GMFI。 | 第1剂免疫后28天 | 有效性指标 |
| 评价0、8周免疫程序受试者接种第1剂水痘减毒活疫苗后，第1剂免疫后56天的抗-VZV 抗体阳转率、抗-VZV 抗体GMT、抗-VZV 抗体GMFI。 | 第1剂免疫后56天 | 有效性指标 |
| 评价0、4周和0、8周免疫程序受试者接种2剂水痘减毒活疫苗，全程免疫后42天的抗-VZV 抗体GMFI、抗-VZV 抗体≥1:128的比例 | 全程免疫后42天 | 有效性指标 |
| 分别评价和比较0、4周或0、8周免疫程序受试者接种2剂水痘减毒活疫苗，全程免疫后42天的抗-VZV 抗体阳转率、抗-VZV 抗体GMT、抗-VZV 抗体GMFI | 全程免疫后42天 | 有效性指标 |
| 分别评价13~17岁和18岁及以上人群接种2剂水痘减毒活疫苗，全程免疫后42天的抗-VZV 抗体阳转率、抗-VZV 抗体GMT、抗-VZV 抗体GMFI、抗-VZV 抗体≥1:128的比例 | 全程免疫后42天 | 有效性指标 |
| 评价13~17岁和18岁及以上人群接种2剂水痘减毒活疫苗，全程免疫后1、3、5年的血清抗-VZV 抗体阳性率、GMT和抗-VZV 抗体≥1:128的比例 | 全程免疫后1、3、5年 | 有效性指标 |
| 每针次免疫后0～28天内的不良反应发生率及严重程度 | 每针次免疫后0～28天内 | 安全性指标 |
| 每针次免疫后0～14天内的征集性不良事件发生率及严重程度 | 每针次免疫后0～14天内 | 安全性指标 |
| 每针次免疫后0～28天内的非征集性不良事件发生率及严重程度 | 每针次免疫后0～28天内 | 安全性指标 |
| 每剂接种后导致退出的AE的发生率及严重程度 | 每剂接种后 | 安全性指标 |
| 首针免疫至全程免疫后6个月内严重不良事件发生率及严重程度 | 首针免疫至全程免疫后6个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱凤才 | 医学硕士 | 主任医师 | 13951994867 | jszfc@jscdc.cn | 江苏省-南京市-江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 朱凤才 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1640 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
