登记号
CTR20244768
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性斑块状银屑病
试验通俗题目
不同剂量的 ZL-1102 凝胶（一种人源IL-17A 抗体 VH 片段）治疗慢性斑块状银屑病（CPP）的有效性和安全性的II 期研究
试验专业题目
一项评价不同剂量的 ZL-1102 凝胶（一种人源IL-17A 抗体 VH 片段）治疗慢性斑块状银屑病（CPP）的有效性和安全性的随机、双盲、 安慰剂对照、多中心、剂量范围探索的 II 期研究
试验方案编号
ZL-1102-002
方案最近版本号
V5.0-CHN-1.0
版本日期
2024-09-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔺靖靖
联系人座机
012-61632588
联系人手机号
13787197468
联系人Email
Jingjing.lin@zailaboratory.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-金科路4560号金创大厦3号楼8楼
联系人邮编
200010
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
研究不同剂量的 ZL-1102（与安慰剂相比）在第 16 周时的有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁成人。如果 18岁不是法定成人年龄，则应为≥当地法律规定的成人年龄的成年男性和女性
- 愿意且能够在任何研究相关程序之前提供签署姓名和日期的知情同意书，愿意且能够遵守所有研究程序
- 临床诊断为寻常性银屑病，病程至少 6 个月，由研究者通过医疗记录或从患者处获得的病史确定，当前符合外用药物治疗条件，且在筛选和基线时符合下列所有标准： a) IGA≥2（5 分制） b) 受累 BSA 3%-15%（不包括头部）
- 同意在研究期间不接受长时间日光暴露（如娱乐性日光暴露）。不允许使用日光浴床或使用其他发光二极管（LED）。
排除标准
- 以除斑块状银屑病外的其他类型银屑病为主（如银屑病关节炎、 脓疱型、红皮病型、滴状、掌型、跖型、头皮型或甲银屑病），或皮损不适合单纯外用药物治疗
- 有任何严重的医学/精神病症或有临床意义的实验室检查异常， 或由研究者判断患者不适合参加研究或参加研究可能面临风险（由研究者决定）
- 研究者判断患者治疗部位有任何可能干扰有效性评价的状况，或研究者判断患者有任何致其不适合参与研究的情况
- 已知或疑似： a) 重度肾功能不全（血肌酐>3 mg/dL）或肝功能不全（Child-Pugh B 级或更高） b) 筛选前 2 年内有重度抑郁症或自杀想法或行为史
- 根据研究者的评估，患者有活动性感染，在研究第 1 天之前 7 天内需要口服或 IV注射抗生素、抗真菌或抗病毒药物
- 筛选时以下任何一项检测呈阳性： a) 人类免疫缺陷病毒（HIV）： HIV 抗体 b) 乙型肝炎病毒（HBV）：乙型肝炎病毒表面抗原（ HBsAg） /乙型肝炎核心抗体（HBcAb） /HBV DNA c) 丙型肝炎病毒（HCV）： HCV RNA
- 根据当地临床诊疗指南，患者有活动性结核病（TB）或未治疗的潜伏性 TB
- 有炎症性肠病（IBD）（溃疡性结肠炎和克罗恩病）病史和/或并发症，或在筛选时有 IBD 的体征/症状，研究者判断参加研究可能会给患者带来不可接受的风险
- 已知对 ZL-1102 凝胶中的辅料过敏
- 对 IL-17抗体和任何人源或人源化生物制品有严重超敏反应史（过敏性休克或类过敏反应）且/或当前存在此类严重超敏反应
- 有恶性肿瘤病史，除非认为经充分治疗已得到治愈且研究治疗开始前≥3 年无复发证据。患有以下任何一种癌症的患者可以在任何时候入选（在参与研究之前得到充分的治疗）： a) 基底细胞或鳞状细胞皮肤癌 b) 宫颈原位癌 c) 乳腺原位癌 d) 前列腺癌的偶发组织学异常（TNM [肿瘤、淋巴结和转移] 分期为 T1a 或 T1b期
- 在开始研究治疗之前 6 个月内有长期酒精或药物滥用史（由研究者判断）
- 既往接受过 ZL-1102 治疗
- 计划在研究期间开始使用或调整为研究者认为可能影响 CPP 的合并用药（如 β 受体阻滞剂、血管紧张素转换酶[ACE]抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂[ARB]）
- 正在使用研究方案中列出的任何禁用药物，且无法在洗脱期前停用的患者
- 在第 1 天给药前 6 周内接种过活疫苗的患者
- 不同意遵守方案中规定的避孕要求的患者
- 已妊娠或计划在研究期间妊娠，或正在哺乳的女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZL-1102 1% w/w 凝胶
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剂型:凝胶
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中文通用名:ZL-1102 3% w/w 凝胶
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剂型:凝胶
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中文通用名:ZL-1102 3% w/w 凝胶
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剂型:凝胶
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂 0% w/w 凝胶
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剂型:凝胶
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中文通用名:安慰剂 0% w/w 凝胶
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剂型:凝胶
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 16 周时达到 mPASI 75（即 mPASI 评分较基线至少降低 75%）的患者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 2、 4、 8、 12、 16 和 20 周时达到 IGA 治疗成功（定义为 IGA评分为 0或 1分，且较基线至少改善2 分）的患者比例 | 第 2、 4、 8、 12、 16 和 20 周 | 有效性指标 |
| 第 2、 4、 8、 12、 16 和 20 周时 IGA 评分为 0 或 1分的患者比例 | 第 2、 4、 8、 12、 16 和 20 周 | 有效性指标 |
| 第 2、 4、 8、 12、 16 和 20 周时 mPASI 评分较基线的变化百分比 | 第 2、 4、 8、 12、 16 和 20 周 | 有效性指标 |
| 第 2、 4、 8、 12 和 20 周时达到 mPASI 75 的患者比例 | 第 2、 4、 8、 12、 16 和 20 周 | 有效性指标 |
| 第 2、 4、 8、 12、 16 和 20 周时达到 mPASI 50/90/100 的患者比例 | 第 2、 4、 8、 12、 16 和 20 周 | 有效性指标 |
| 达到 mPASI 50/75/90 的时间 | 研究期间持续评估 | 有效性指标 |
| IGA 评分达到 0 分或 1 分的时间 | 研究期间持续评估 | 有效性指标 |
| IGA 评分改善幅度达到 1 分或 2 分的时间 | 研究期间持续评估 | 有效性指标 |
| TEAE 的发生率、严重程度、严重性和相关性，包括每个剂量水平下实验室异常、 ECG 和生命体征的有临床意义的变化 | 研究期间持续评估 | 安全性指标 |
| 第 2、 4、 8、 12、 16 和 20 周时的平均局部耐受性量表（LTS）评分 | 第 2、 4、 8、 12、 16 和 20 周 | 安全性指标 |
| 血清 ZL-1102 浓度 | 基线，第 2、 4、 8、 12、 16 和 20 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 本研究中 ZL-1102 的 ADA 发生率、流行率和滴度 | 基线，第 2、 4、 8、 12、 16 和 20 周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史玉玲 | 医学博士 | 主任医师 | 021-61833000 | shiyuling1973@126.com | 上海市-上海市-静安区保德路 1278 号 | 200443 | 上海市皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院 | 史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 张正华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 北京大学第三医院 | 王文慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 盛宇俊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波市第二医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 于晓静 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 赵敏 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 孙东杰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 无锡市第二人民医院 | 戴迅毅 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 汪宇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 武汉大学人民医院 | 江珊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 荆州市中心医院 | 孙毅 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 秦晓明 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| Dr. Rodney Sinclair Pty Ltd | Samantha Eisman | 澳大利亚 | Victoria | East Melbourne |
| Paratus Woden / Clinical Trial Center | Diana Rubel | 澳大利亚 | Australian Capital Territory | Phillip |
| Skin Health Institute Inc. / Dedicated Research Facility | Peter Anthony Foley | 澳大利亚 | Victoria | Carlton |
| Emeritus Research / Clinical Trial Center | Louise Murdoch | 澳大利亚 | Victoria | Camberwell |
| Novatrials / Dedicated Research Facility | Juliana Junger | 澳大利亚 | New South Wales | Kotara |
| Veracity Clinical Research Pty LTD / Department of Clinical Research | Lynda Spelman | 澳大利亚 | Queensland | Woolloongabba |
| Royal Melbourne Hospital | A/Prof. Gayle Ross | 澳大利亚 | Victoria | Parkville |
| Cornerstone Dermatology | Young Jin Kim | 澳大利亚 | Queensland | Coorparoo |
| Sunshine Coast University Private Hospital | Dr Sue Thackwray | 澳大利亚 | Queensland | Britinya |
| Premier Specialists | Prof Deirdre Murrell | 澳大利亚 | New South Wales | Kogarah |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 126 ；
国际: 250 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 43 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-05-08；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-05-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
