登记号
CTR20202144
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.微血管病的治疗： 糖尿病性微血管病变—视网膜病及肾小球硬化症（基—威氏综合症）。 微血管损伤—伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀。2.用于慢性静脉功能不全（静脉曲张综合症）及其后遗症（栓塞后综合症，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等）的辅助治疗。
试验通俗题目
羟苯磺酸钙胶囊生物等效性试验
试验专业题目
羟苯磺酸钙胶囊随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验
试验方案编号
PR-BJJF-2020001F
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-03-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鲍鹏
联系人座机
010-50927289
联系人手机号
15611728995
联系人Email
jfzy1199@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地祥瑞大街21号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者空腹/餐后单次口服受试制剂羟苯磺酸钙胶囊（北京京丰制药集团有限公司生产，规格：0.5 g）的人体药代动力学特征，并以已上市的羟苯磺酸钙胶囊（商品名：导升明/Doxium；Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG生产，规格：0.5 g）为参比制剂，两周期两交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 成年健康志愿者，男女均有；
- 年龄18～45岁（包括18岁和45岁）；
- 男性受试者体重不应低于50 kg，女性受试者体重不应低于45 kg。体重指数（BMI）[＝体重（kg）/身高2（m2）]在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 90 mmHg≤收缩压≤140 mmHg，60 mmHg≤舒张压≤90 mmHg者，55次/分≤心率≤100次/分，35.5≤体温≤37.3 °C；
- 5）试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个试验要求，且自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 健康检查不符合上述受试者健康标准者；
- 嗜烟者（平均每天吸烟达5支或以上）、嗜酒者（平均每天饮酒达2单位或以上，1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在给药前48 h内吸烟、饮酒者；
- 每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、石榴汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者，或在给药前48 h 内摄入过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等含咖啡因的饮料和/或葡萄柚汁、石榴汁等饮料者；
- 试验前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃、和/或富含黄嘌呤的饮食、巧克力或由其制备的食物或饮料者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、骨骼肌肉系统、肾脏、肝脏、代谢异常及精神异常等明确病史，或其他任何能干扰试验结果的疾病或生理状况者
- 试验前7天内一般体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、育龄期女性血/尿妊娠检查，试验前14天内12-导联心电图检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 有药物或食物过敏史，或已知对羟苯磺酸钙及试验药物中任何辅料过敏者；
- 有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或尿液药物检查阳性者；
- 试验前3个月内参加过其他药物试验者；
- 试验前3个月内失血或献血超过400 mL，或打算在试验期间献血者；
- 试验前6个月内出现过重大疾病或者接受过重大外科手术者；
- 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后3个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
- 试验前30天内使用过任何已知能够抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如巴比妥类、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫、大环内酯类药物、咪唑类、镇静催眠类、维拉帕米、氟喹诺酮类药物、抗组胺类药物）或较长半衰期的药物（半衰期≥50 h）者；
- 试验前14天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药者；
- 试验前3个月内血清病毒学检查（人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者；
- 有凝血功能障碍疾病史者，或试验前6个月内发生出血风险增加事件者，或既往有颅内出血、胃肠道出血、紫癜、活动性病理性出血病史者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者；
- 存在食物或药物吞咽困难，或对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
- 依从性差，研究者认为受试者无法配合研究的要求或任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟苯磺酸钙胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟苯磺酸钙胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 峰浓度。 AUC0-t从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。AUC0-∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。 | 0-36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax：至最大血药浓度时间；λz：消除速率常数；t1/2：血浆药物半衰期 | 0-36h | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、 血生化、尿常规 、凝血功能 ）、 12 导联心电图等检查进行评价。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肇丽梅 | 药学博士 | 教授 | 18940251996 | zhaolm@sj-hospital.org | 辽宁省-沈阳市-和平区三好街36号 | 110004 | 中国医科大学附属盛京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院 | 肇丽梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-01；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-07；
试验终止日期
国内：2021-03-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
